KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:41
注册检验
问答 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？
pzbp666: 因为免疫浊度法检测的原理是当可溶性抗原与相应抗体在两者比例合适时，抗原抗体在特殊缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，利用光学测量仪器对浊度进行测定。该方法对标本的颜色、透明度比较敏感，严重的溶血、脂血和黄疸可能对此类实验产生干扰，造成结果偏高。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:15
软件设计开发 医疗器械独立软件
问答 医疗器械网络安全能力指什么？
qwe1231234: 　　医疗器械网络安全能力包括对网络安全威胁的识别、防护、探测、响应、恢复的能力。医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力，而由于预期用途、使用环境的限制，医疗器械对网络安全威胁的探测、响应、恢复能力应当与其产品特性相适应。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:48
质量活动
问答 产品质量审核的作用有哪些?
呵呵呵: (1)能及时地掌握产品质量水平和质量动态，研究并预计其发展趋势。(2)对审核中暴露出来的有关设计、工艺、标准和检验等诸多方面的问题，及时反馈信息，以便采取有效措施，改进和提高产品质量。(3)通过对质量缺陷的调查研究，同国内外同类产品进行分析比较，瞄准竞争产品，进行质量改进，提高产品的国内外市场的占有...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-03 15:32
微生物检验
问答 这是什么菌落呢
小懒虫: 可能是枯草芽孢杆菌或者是放线菌
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:04
机械制造
问答 试述凝汽器真空下降的处理原则？
LX3345680188: (1)  发现真空下降，应对照排汽温度，确认真空下降，应迅速查明原因，立即采取相应的对策进行处理，并汇报上级领导。(2)  真空下降应启动备用真空泵，如真空跌至减负荷值仍继续下降，则应按真空下降幅度减负荷直至减负荷到零。(3)  经处理无效，机组负荷虽减到零真空仍无法恢复，应打闸停机。(4)  真空...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:55
清洁验证
问答 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？
风清飞扬: 可以取最终清洗水检测内毒素残留，确认清洗效果的方式。如果必须要求做内毒素挑战，可以采用内毒素指示剂在线进行冲洗，确认清洗的效果的方式进行。内毒素通常不进行表面取样回收率研究，原因是洁净设备表面的内毒素水平通常较低。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012)...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:44
临床试验 国内注册
问答 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？
多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用B干粉时，根...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:21
制药 法规 临床试验
问答 药物临床研究相关法规有哪几个？
青青青: 中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:21
医疗器械 临床注册
问答 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行
多多猪: 可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则，应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。&...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:47
医疗器械技术评审
问答 study report ofthe same kind or similar products be submitted?
si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-30 15:44
有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？
trer234: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情况。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:35
制药 国内注册
问答 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？
加菲: 取得BE临床批件后，如发生工艺变更，若批件中没有特殊要求，仅开展BE研究一般不影响临床批件有效性。  
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05
机械制造
问答 汽轮机各监视段压力有何重要性？
LX3345680188: (1)  汽轮机各监视段压力即各段抽汽压力，因为除末级和次末级外，各段抽汽压力均与主蒸汽流量成正比。根据这个关系，在运行中通过各监视调节级压力和各段抽汽压力，可有效地监督通流部分工作是否正常。每台机组都有额定负荷下对应的各段抽汽压力，且在机组安装或大修后，应在正常工况下通过试验得出负荷、主蒸汽流量及...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:21
实验室
问答 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？
哪托来了: 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因主要有16S rRNA基因、rpoB基因、tuf基因、dnaJ基因、dnaK基因、gyrA基因、gyrB基因、recA基因、groEL基因等。 16S rRNA基因的特点，是广范围PCR通常选用16S rRNA基因作为靶基因的主要原因：①16S rRNA基因存在...
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