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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:58
原子吸收光谱
问答 氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？
呵呵呵: 1. 使用时氘灯的光斑应与空心阴极灯重合，能量要平衡，需要预热，只能用于紫外区。2. 两灯同时预热等能量基本不变，然后再平衡。还有一点，氘灯扣背景时，狭缝不能过大，否则会造成两灯能量无法平衡。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:39
环境监测 洁净车间
问答 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？
pzbp666: 需要做，可事先放入测试设备用隔离器手套进行操作。悬浮粒子静态测试，可先将粒子机采样管表面清洁后放入隔离器中，待隔离器连续运行一段时间且运行稳定后通过隔离器手套操作进行粒子测试。浮游菌、沉降菌、表面菌静态测试，可将浮游菌采样管及带包装的培养皿放入隔离器中，在灭菌程序完成后，通过手套按布点图进行培养皿的...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-12-26 21:16
UDI
问答 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?
:
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:19
IATF16949
问答 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？
小懒虫: 对供方管理体系开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所公用产品的重要性等。如对供方进行培训、要求供方按ISO9001：2015实施、到供方现场进行二方质量管理体系审核等。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29
检验测试 医疗器械
问答 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测
多多猪: 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:12
计算机化系统验证
问答 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？
薛定谔的龙猫: 验证测试截图的管理，应遵循基本的数据管理要求：数据归属，数据清晰可溯，数据同步，数据原始一致，数据准确真实。理由：无法使用电脑截屏功能（触摸屏）和不易获得电脑截屏图片（访问局域网服务器）的时候，可以使用相机拍照作为测试记录，但需要在拍照的图片上显示测试日期（拍照时整个屏幕都拍摄）；如果拍摄个别界面时...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-10-16 14:33
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？
pzbp666: 是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-12-04 16:17
文件记录 医疗器械
问答 医疗器械产品批记录填写内容要求？
pzbp666: 第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。参考《医疗器械生产质量管理规范》
似水流年似水流年 回复了问题 2023-10-31 23:20
检验方法
问答 进料量的大小对精馏操作有何影响？
似水流年: 有两种情况：（ 1 ）进料量波动范围不超过塔顶冷凝器和加热釜的负荷范围时，只要调节得当，对顶温和釜温不会有显著变化，而只影响塔内上升蒸汽速度的变化。（ 2 ）进料量变动的范围超过了塔顶冷凝器和加热的负荷范围时，不仅影响塔内上升蒸汽速度的变化，而且会改变塔顶、塔釜温度，致使塔板上的气液平衡组成改变，直...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:10
医疗器械 国内注册
问答 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？
pzbp666: 参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:34
医疗器械技术评审
问答 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?
薛定谔的龙猫: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:36
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择
哪托来了: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:15
软件设计开发
问答 医疗器械网络安全文档指什么？
qwe1231234: 医疗器械网络安全文档包括网络安全描述文档、常规安全补丁描述文档。　　1.网络安全描述文档：内容包括基本信息、风险管理、验证与确认、维护计划，适用于产品注册、重大网络安全更新；　　2.常规安全补丁描述文档：内容包括情况说明、测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明，适用于轻微网络安全更新。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:44
注册检验
问答 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？
多多猪: 生物学试验动物的选择，需根据ISO 10993测试标准的要求，有些测试需要进行单一性别（如：致敏性），有些测试需要采用双性别（如：亚急/亚慢毒性试验）。具体可根据产品的预期用途和接触时间，来评估对应的测试项目。
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