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多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 14:01
灭菌
问答 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？
多多猪: 为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。 胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。 WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:51
制药
问答 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？
加菲: 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究》指导原则对于受试者的规定：应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等。如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，受试者应有适当的性别比例。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:47
MDR
问答 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?
呵呵呵: PMS（post-market surveillance，上市后监督）指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动，用以主动收集和审查器械上市后的数据，从而确定任何需要立即采取的必要纠正或预防措施。简单来说，PMS是让制造商在产品上市后，全年有效地收集产品使用信息，以确保产品在...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:21
临床试验 有源医疗器械
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
多多猪: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:00
AIS认证
问答 AIS/TAC认证是什么？
执手问年华: AIS认证（或汽车行业标准）为印度市场针对汽车和汽车零部件的认证计划。它是1989年通过的《中央机动车法规》（CMVR）的一部分。此法规中的第126条对所谓的型式认可进行了定义，这与针对中国市场的CCC认证的步骤类似。产品测试以及认证可以由不同的机构进行，如印度汽车研究协会（ARAI）、印度汽车零部...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-12-04 11:00
医疗器械
问答 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？
风清飞扬: 第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:40
制药 临床试验 国内注册
问答 关于临床试验批件转让后临床登记问题
加菲: 需由原临床批件持有者在平台进行预登记，预登记成功后，需进行变更申办者操作。详请参见临床试验登记平台“帮助与链接”页面的平台使用说明。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:44
临床试验
问答 临床试验方案可以更改吗？
加菲: 　试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，如更改入组/排除标准以加快入组速度；调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率，可以更改试验方案。在没有与申办者协商前，研究者不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下：　　·试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；　　·应由研究者和申...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:23
质量活动
问答 企业为何缺乏过程质量管理？
51zlzl: 一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量很大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应该做好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求，做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:39
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中的组织有哪些
小懒虫: 申办方 临床试验责任主体、资金支持合同研究组织CRO 受申办方委托实施临床试验研究机构-医院 提供研究场所、足够的受试者现场管理组织SMO 受医院或研究者委托管理研究工作数据管理和统计公司 提供记录数据 的软件、数据清理、核查和统计服务第三方稽查公司 注重法规、QMS符合性，受医...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28
检验测试
问答 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？
薛定谔的龙猫: 不可以。两板一盒就不是市售包装。如果将来要用留样的样品进行检测，包装不一样， 就不好评估结果。 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:07
EU_GMP
问答 如何证明原料药生产商的GMP符合性？
ki1314520: 修订后的2001/83 / EC号指令（2001/83 / EC号指令是兽药指令）规定生产许可持有人有义务只使用按照GMP指南生产的原料药作为起始原料。从而立法将责任放在使用原料药的生产许可持有人上，但是没有预见对原料药生产商的强制性例行检查。为了就如何建立原料药制造商的GMP符合性提供指导，本网站...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:49
有源医疗器械 国内注册
问答 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？
打豆豆: 1、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。 2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。 3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。 A公...
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械 生物相容性 研发测试
问答 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？
a1694241: 医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否用于慢性创面等特质，可被划分为第一类、第二类和第三类产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定做出了详细规定。依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A，...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 12:58
计算机化系统验证
问答 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？
薛定谔的龙猫: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...
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