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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:29
医疗器械
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法
哪托来了: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:55
医疗器械 注册检验
问答 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报
哪托来了: 放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。 
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:50
一致性评价 CDE
问答 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？
zxcvn123: 开展以药动学参数为终点评价指标的BE研究时，通常应采用最高规格的制剂，且应服用一个制剂单位（单片或单粒）。如果生物样品分析方法灵敏度不足时，才建议在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。上述案例中，待评价规格为5mg和10mg，如果生物样品分析方法灵敏度可以满足...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:12
注册检验 EMC 有源医疗器械
问答 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
多多猪: 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？ 应对申报产品变化情况进行整体评估，若外壳构造改变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:42
GCP
问答 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？
青青青: 药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:12
原子吸收光谱
问答 因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？
呵呵呵: 1. 造成A值为负是因为样品浓度太低，机器根本检测不到样品的信号，仪器本身的噪声所产生的。改进方法为1）富集样品后再做。2）改变测量的方法。3）更换噪声小，检出险低的仪器。2. 刚点火测应灵敏度高，过段时间灵敏度下降并达平衡，所以负信号不会转为正信号的。出现负信号可能是对空白问题重视不够，你用以调零...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:09
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？
pzbp666: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？
mdcg01: （一）医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（二）医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。（三）医疗器械临床试验机构决定不再开展...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:59
药品研发
问答 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？
ki1314520: 01 有限稀释法是传统的挑选单克隆的方法，该方法操作简单，对仪器设备的需求比较少，并且方便与成像系统关联使用，因此是目前应用较多的单克隆挑选方法；其缺点是效率比较低，需要在大量的96/384孔板中进行挑选才有可能获得理想的克隆(一般认为在不低于1000个克隆中挑选)。有限稀释法对人工依赖比较高，不同...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 09:45
洁净车间
问答 洁净区消毒清洁有哪些？
薛定谔的龙猫: 消毒方法 1、紫外线灭菌法 紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54
有源医疗器械
问答 电气医疗器械的电气测试是什么？
51zlzl: 电气医疗器械安全的主要参考标准是IEC60601 "医用电气设备"。电气危险的一些主要考虑因素有：电源、电压、电流泄漏、绝缘、接地和接地、部件的分离和电磁兼容性（EMC）。另外，电气医疗器械中的MOPP降低了触电风险。关于EMC，医疗器械发出的电磁能量不应干扰其他器械。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:31
设施设备
问答 高效过滤器的更换周期是如何定义的？
51zlzl: 高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换，同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整，并且需要定期进行高效检漏，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:07
有源医疗器械
问答 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？
aa201818: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34
制药 国内注册
问答 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？
加菲: 根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:30
机械制造
问答 现代机械加工的发展趋势是什么？
哪托来了: 制造自动化技术向纵深方向发展：精密化、集成化、柔性化、网络化、虚拟化、智能化、清洁化。
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