印度医疗器械

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qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:28
医疗器械技术评审
问答 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?
qwe123123: 在既有的进度查询方式的基础上，通过eRPS 系统进行电子申报的事项，该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒，另外企业用户还可以登录 eRPS 系统查看该项目的状态是否有更新。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:26
CFDA医疗器械注册
问答 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？
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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:17
国内注册 医疗器械
问答 旧证到期前，新证还未获批怎么办？
打豆豆: 延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:46
医疗器械技术评审
问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?
qwe123123: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，行政相对人可以依照本条例有关第二类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27
ISO9001
问答 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？
LX3345680188: 新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:35
药品研发
问答 载体至少应具备哪些条件？
sj314520: √1 具有对受体细胞的可转移性或亲和性，以提高载体导入受体细胞的效率。√2 具有与特定受体细胞相适应的复制位点或整合位点，使得外源基因在受体细胞中稳定遗传。√3 具有较高的外源DNA的载装能力，以满足长片段的克隆。√4 具有多种单一的核酸内切酶识别切割位点，有利于外源基因的拼接插入。√5 具有合适的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:10
验证确认
问答 验证方式有哪些？
呵呵呵: 前验证    前验证是在正式生产前开展的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，应当完成并达到设定要求的验证。这一方式主要用于：1）有特殊质量要求的产品；2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；3）制造产品的重要工艺或过程；4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:53
工艺验证
问答 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?
加菲: 更换的设备分情况，如同质替换，做完PQ一般即可，但通常是换更大、更先进的设备，这个还要讨论是否改变工艺实现的路线，如灭菌锅改成双扉灭菌柜的变更对工艺的影响，就没有干烤箱改成沸腾干燥的影响大，具体情况不能一概而论。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:12
ISO
问答 在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？
pzbp666: 若溶剂更换厂家，需要重新做风险评估分析（更换溶剂是会影响产品质量的重大变更），评估后若有需要生物学测试，确认产品安全性，则进行相应的实验，最后将测试结果汇总到生物学风险评估报告内。 
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:01
CFDA医疗器械注册
问答 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:37
国标 GB9706
问答 GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？
51zlzl: 标准中规定的风险管理过程的目的是为了：（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；（四）通过对标准适用...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 13:05
药品研发
问答 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
风清飞扬: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:38
兽药
问答 兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？
LX3345680188: 在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:40
MDR
问答 技术文件的基本内容?
多多猪: 器械说明与性能指标包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。制造商提供的信息设计与制造信息通用安全与性能要求包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。风险利益分析和风险管理产品验证与确认临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药...
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