51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54

医疗器械

问答 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

51zlzl: FDA要求标示为无菌的器械的SAL为10^-6，除非它只用于完整的皮肤接触，在这种情况下，建议SAL为10^-3。公认的灭菌标准是：ANSI/AAMI/ISO 11135—Medical devices—Validation and routine control of ethyl- ene oxi...

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轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:07

化妆品

问答 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

轻甜甜: 根据国家药监局发布的《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任...

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青青青 回复了问题 2022-07-31 22:51

化妆品

问答 如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？

青青青: 　　一、消字号　　消字号，文号格式为“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号”，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，产品审批快、流程简单，时间仅需一个月，不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用，声称有特殊功效的消字号产品，务必警惕。　　二、械字号　　械字号是...

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呵呵呵 回复了问题 2020-12-17 12:22

ISO

问答 是否有ISO14971:2019新版本文件下載

呵呵呵: https://www.qacren.com/article/644，看看这个https://www.qacren.com/search/q-MTQ5NzE=#all，这里比较全

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pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:08

ISO

问答 ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

pzbp666: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31

医疗器械

问答 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

多多猪: MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:30

MDR

问答 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

多多猪: MDR要求除了运输集装箱以外的包装都需要显示UDI。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:28

MDR

问答 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

多多猪: 目前，我们尚不确定UDI要求是否会按照法规Article 120和Article 123的转版要求，有可能会有针对UDI的执行出台授权法案。 

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51zlzl 回复了问题 2021-09-23 12:31

法规 医疗器械

问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

51zlzl: 　包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:26

MDR

问答 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

多多猪: 具体时间还不清楚。目前可以确定的是通用规范将适用于没有医用目的的器械和再生医疗器械。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:29

MDR

问答 是否会有记录UDI的数据库？

多多猪: 有，欧盟将使用EUDAMED（欧盟医疗器械数据库）记录。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19

MDR

问答 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

多多猪: MDR指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-04-10 10:00

国标 标准

问答 医用口罩执行标准是什么

呵呵呵: 　医用口罩执行标准：　　医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;　　医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;　　一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。　　部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:40

MDR

问答 技术文件的基本内容?

多多猪: 器械说明与性能指标包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。制造商提供的信息设计与制造信息通用安全与性能要求包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。风险利益分析和风险管理产品验证与确认临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23

510K

问答 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别？

LX3345680188: 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和...

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