bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 MA码是由哪些信息组成的？

bullet: DI：由国家前缀码3位；行业标识符2位；注册人代码6位；包装指示符1位；产品代码6位；校验码1位组成。PI：包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（UDI发码服务平台- idcode.org.cn)）

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 回复了问题 2023-10-30 22:39

UDI

问答 GS1码是由哪些信息组成的？

bullet: DI：厂商识别代码由7～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690～699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。PI：包含医疗器械序列号、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 回复了问题 2023-10-30 22:38

UDI

问答 三家发码机构对应的码制是什么？

bullet: “中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；“中关村工信二维码技术研究院”发行的代码为MA码；“阿里健康科技（中国）有限公司”发行的代码为AHM码。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 回复了问题 2023-10-30 22:36

UDI

问答 目前符合要求的发码机构有哪几家？

bullet: 分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码技术研究院”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 回复了问题 2023-10-30 22:35

UDI

问答 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

bullet: 器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 回复了问题 2023-10-30 22:34

UDI

问答 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

bullet: 是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 回复了问题 2023-10-30 22:33

UDI

问答 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

bullet: 是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52

UDI

问答 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

mdcg01: 是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。（《医疗器械唯一标识...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:51

UDI

问答 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

mdcg01: UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:50

UDI

问答 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

mdcg01: 是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52

UDI

问答 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

mdcg01: 是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:49

UDI

问答 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

mdcg01: 医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52

UDI

问答 医疗器械唯一标识数据库是什么？

mdcg01: 是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:48

UDI

问答 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

mdcg01: 是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47

UDI

问答 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

mdcg01: 由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复