呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:30

工艺用水

问答 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

呵呵呵: 中国药典规定的制药用水，至少是饮用水标准。饮用水菌落数限度是100CFU/ML。所以，制药用水菌落数检测是法规明确规定必须的。针对该问题，既然认为是生产工艺用水，微生物控制措施是必须的。所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制药用水～饮用水也需要符合这个要求。菌落数超...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19

审计追踪

问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

呵呵呵: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:27

研发测试

问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

哪托来了: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。 

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:43

设计开发 医疗器械

问答 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

多多猪: MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-03 09:56

5s现场管理 仓储物流 精益管理

问答 地标线是如何使用的？

呵呵呵: 红色一一主要应用在质量不合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时进行处理；绿色——主要应用在质量合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时正确处理；黄色一一主要应用在工作区域，提醒员工在区域内作业，起定位的作用，黄黑——主要应用在车间通道划线，提醒不要占用通道，不要轻易进入通道外的区域；红白——主要应...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:08

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

哪托来了: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:55

原子吸收光谱

问答 测Cr时，发现仪器漂动很大，标曲都作不好，是什么原因呢?

呵呵呵: 燃烧器的高度调整了吗?作铬时因为气流很大,所以稳定区域一般较其他的元素要高,燃烧器要稍微降低一些。 

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pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:46

医疗器械 法规

问答 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

pzbp666: 《医疗器械生产许可证》有效期5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。 

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多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:41

检验测试

问答 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

多多猪: 标准曲线法测定的是一个范围，外标法测定的只是一个点，当你的测定样品的含量和标准品的含量基本一致时，多采用外标法，当你的样品含量与标准品含量有差距时建议采用标准曲线法，那样测出的结果更准确。标准曲线法的优点是绘制好标准工作曲线后测定工作就变得相当简单，可直接通过标准曲线计算出结果。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35

菌种

问答 怎样纯化质控菌株？

呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47

清洁验证

问答 织物滤器的网丝滤器如何取样?

LX3345680188: 织物滤器的丝网滤器只能通过淋洗取样。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:36

纯化水系统

问答 纯化水罐下方的总排水用检测么？

呵呵呵: 罐底不用设置取样口，水泵的出口与罐的距离比较近，可以认为泵的出口与罐内的水质一致。另外最新的相关指南都不要求在储罐和排水口进行取样了。另外系统除了24h循环运行，回水流速应保证在湍流状态。 1、ISPE中提出一般规范中设计循环回路的最小回流速度为3英尺/秒或更高点，并且在湍流区的雷诺数高于...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28

纯化水系统

问答 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

呵呵呵: 应根据相关产品工艺对环境的影响进行评估，安装饮用水是否间接或直接影响产品质量。建议不要安装饮用水用点，饮用水可能会影响环境微生物控制。 

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轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:42

法规 化妆品

问答 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

轻甜甜: 凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品，应当属于染发产品，按照染发产品标签管理相关规定，在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时，在产品安全性评价方面，除满足常规染发类产品要求外，...

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哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:50

医疗器械 国际注册

问答 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

哪托来了: 在印尼，负责医疗器械和药品管理的主要政府机构分别是卫生部MOH和国家药物与食品管理局(NA-DFC)，NA-DFC该机构还负责前期市场评估，标准化，立法和GMP认证。 

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