ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:18

CDE

问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

ss314520: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31

医疗器械技术评审

问答 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

我是头像: 生产地址与营业执照中住所所在地不要求必须为同一地址；生产地址没有明确的面积要求，依据医疗器械生产质量管理规范的要求，厂房应当与所生产的产品规模相适应，满足仓储、生产、检验及其他与产品实现相关的功能区域要求。

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si4520 回复了问题 2023-09-18 19:57

医疗器械技术评审

问答 how to provide the CT related overview material andresearch data?

si4520: When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of ...

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ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:22

一致性评价

问答 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

ss13145: 可不登记，但必须按要求提供登记资料。参考以下公告：CFDA 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 290190715，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:46

医疗器械技术评审

问答 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

trer234: 药械组合产品的属性界定与医疗器械分类界定流程不同。申请药械组合产品属性界定的申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，并按要...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

trer234: 根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批次（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56

医疗器械

问答 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

你瞅啥: 需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:51

计量校准

问答 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

你的小可爱: 如果计量标准器具便于携带，或者一般大型计量器具或受搬动会影响的精密仪器，在现场环境可以满足检定要求的情况下可以采用上门检定。一般情况下，计量器具的检定活动都是在技术规范要求的恒温、恒湿等环境下开展，需要送至计量技术机构实验室进行。

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:43

CFDA医疗器械注册

问答 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

sj314520: 有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。例如:对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行电磁兼容检验，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架般不需要进行电磁兼容检验。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:44

医疗器械

问答 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

你瞅啥: 由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。理由主要有三点：其一，出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的，而该《Certificateofconforma...

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:00

CFDA医疗器械注册

问答 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

青云之上: 答:是。产品透氧性能主要包括透氧系数(Dk）和透氧量两项指标（Dk/t)，其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化对镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变。若透氧量标称值发生改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支持性资料，...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:35

医疗器械技术评审

问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

pzbp666: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:00

临床试验 医疗器械

问答 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

qwe123123: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:02

精益管理

问答 商品过度包装的危害有哪些？

你的小可爱: 商品生产者通过过度包装，实质是用外表吸引购买者的注意力，以追求更多的利润，这样做歪曲了包装的本来功能，消耗了更多资源，造成了大量的环境污染，不同程度地损害了消费者以及社会群体利益，为此，商品过度包装带来了许多问题。首先带来价格成倍增长。经过特别包装的商品，价格均在平常包装的2-3倍，甚至更高，一般认...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:13

医疗器械技术评审

问答 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

ku1314520: Active medical devices and the cooperated softwareare independent medical devices, each with its own registrationcertificate, and the version of the c...

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