bullet 回复了问题 2023-10-30 22:41

UDI

问答 AHM码是由哪些要素构成的？

bullet: （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:53

医疗器械技术评审

问答 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

51zlzl: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 回复了问题 2023-10-16 12:40

医疗器械技术评审

问答 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

sj314520: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:07

医疗器械技术评审

问答 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

ku1314520: The administrative counterparts shall submit an analysis ancevaluation report on the service life of the product. The report shallspecify the evaluati...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:00

医疗器械技术评审

问答 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

薛定谔的龙猫: 对于常规超高分子量聚乙烯骨科植入产品，申请人应在研究资料中参照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5标准中的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的稳定性（如老化前后的氧化指数、力学性能）及形态学进行评价，该方法不能模拟出试验条件与产品实时储存老化之间的关系，因此并不能等同于...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:11

电子电气

问答 时序约束的概念和基本策略？

LX3345680188: 时序约束主要包括周期约束，偏移约束，静态时序路径约束三种。通过附加时序约束可以综合布线工具调整映射和布局布线，使设计达到时序要求。附加时序约束的一般策略是先附加全局约束，然后对快速和慢速例外路径附加专门约束。附加全局约束时，首先定义设计的所有时钟，对各时钟域内的同步元件进行分组，对分组附加周期约束，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13

医疗器械技术评审

问答 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2023-04-27 09:13

医疗器械 洁净车间

问答 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

pzbp666: 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:19

医疗器械技术评审

问答 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

qw23123: 骨科植入器械开展某一性能研究时，若需进行试验所选择的试验样品应为可代表申报产品在该性能上的最恶劣条件。不同性能研究所确定的最恶劣条件的型号规格可能不同因此行政相对人在开展多项性能研究时，应注意试验样品的选择是否对每个性能研究都具有代表性。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

xbs999: 一般来说核心芯片的生产厂商发生变化会涉及到嵌入式软件的重大软件更新，原则上应进行变更注册。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17

食品 研发测试

问答 稳定性研究的开展有哪些要求？

青青青: 申请人应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》组织开展稳定性研究试验，且应在完成加速试验后提出注册申请。申请人在获得注册证书后，应根据继续进行的稳定性研究结果，对包装、贮存条件和保质期进行进一步的确认，与原注册申请材料相关内容不相符的，应申请变更，如申请保质期变更，拟变更的保质期不应超过...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:21

医疗器械技术评审

问答 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

qw23123: 牙科基台包括直基台、角度基台、多牙基台、球基台、杆卡基台、locator 基台、临时基台等多种类型，同一注册单元中连接方式相同的牙科基台可以根据临床适用范围只选择最恶劣条件的型号规格进行检验，如永久固定修复基台选择角度最大、直径最小基台，覆盖义齿用球基台单独检验，不需要对每种类型的基台都进行机械性能...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05

食品 保健品

问答 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

青青青: 联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关资料。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-08-29 22:44

医疗器械技术评审

问答 医疗器械分类界定申请资料要求？

kk444555: 医疗器械分类界定申请资料要求 :　　（1）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。　　（2）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。　　（3）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰， 并应在复印件上注明日期，加盖...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:59

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

kk222333:  如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复