a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:01

医疗器械技术评审

问答 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

a1694241: EMC部分如果检验机构出具覆盖报告，可考虑认可。安全和性能部分，审评需要视送检型号是否具有典型覆盖性决定。

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风清飞扬 回复了问题 2023-02-10 17:03

医疗器械

问答 医疗器械召回的要求是什么？

风清飞扬: 　　医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:19

医疗器械技术评审

问答 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

薛定谔的龙猫: 可吸收骨植入产品一般应开展产品降解性能研究，在研究过程中应关注与骨生长的匹配情况。产品设计应保证产品在降解初期能维持一段时间的初始稳定性，对于需提供一定力学强度的产品，如可吸收界面螺钉，产品在降解初期应具备一定的力学强度。因此在开展产品降解性能研究时，需关注产品的降解速率，结合临床骨生长所需的时间，...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:28

医疗器械技术评审

问答 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

qwe123123: 在既有的进度查询方式的基础上，通过eRPS 系统进行电子申报的事项，该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒，另外企业用户还可以登录 eRPS 系统查看该项目的状态是否有更新。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45

医疗器械技术评审

问答 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

trer234: 不可以，但可以作为近似产品填写相关信息，在分类界定时可进行参考。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:49

医疗器械技术评审

问答 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

51zlzl: 企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:18

医疗器械

问答 企业何时提出医疗器械优先审查？

你瞅啥: 申请人应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请同时提出。

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:10

医疗器械技术评审

问答 What is software core algorithm?

ku1314520: Software core algorithm refers to the algorithm necessaryto realize the software core function (the function necessary for thesoftware to complete the...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:09

医疗器械技术评审

问答 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

qw23123: 无源医疗器械发生变化时，发生以下情况需考虑对其安全性进行重新评价。(1)产品所用的原材料或技术指标要求发生改变。(2)产品的配方、生产工艺、初包装或灭菌工艺发生改变(3)产品货架有效期内导致终产品发生变化，如储存或运输条件发生改变。(4)产品预期用途发生改变。(5)有证据表明产品用于人体会引发不良事...

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青青青 回复了问题 2023-05-29 08:51

食品 保健品

问答 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

青青青: 保健食品变更事项应仅限批准证书及其附件载明内容，且不得导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变。例如：改变产品名称、注册人名称及地址、适宜人群范围、不适宜人群范围、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项、辅料种类、生产工艺（主要工序及关键工艺参数）、感官要求描述、鉴别...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:47

医疗器械技术评审

问答 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

qw23123: 此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工过程控制方式，但应提供支持性资料证明此类产品选择无菌加工的合理性。行政相对人需对用于保证产品无菌的质量管理体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。

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青青青 回复了问题 2023-05-29 08:46

食品 保健品

问答 保健食品酒剂度数有何要求？

青青青: 根据《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》规定，申请注册以酒为载体的保健食品，产品酒精度数不得超过38度。

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39

CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审

问答 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

多多猪: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:09

医疗器械技术评审

问答 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

薛定谔的龙猫: YY 0861《眼科光学 眼用粘弹剂》中规定光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度四项性能指标需绘制坐标图。申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图，无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。

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多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:47

行业

问答 　空调制冷功率是什么意思？

多多猪: 　     制冷功率是指制冷设备进行制冷运行是说消耗的功率，一般指电功率。制冷功率的单位：kW。         制冷设备的制冷量一般都大于制冷功率。　　生活当中人们对于制冷量和制冷功率傻傻分不清楚，其实是因为热能和电能...

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