小懒虫 回复了问题 2019-01-22 09:47

审计认证 GMP

问答 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

小懒虫: 你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文...

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打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:06

实验室 清洁验证

问答 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

打豆豆: 不需要。FDA不要求将化验室玻璃仪器包括在工艺设备清洁验证计划中。玻璃仪器当然是要清洁的，CGMP规定认为化验室设备包括在21CFR211.67范围内。要通过检查化验室程序来对清洁进行最佳评估： ·        使用非专用玻璃仪器和其它非专用仪器 ·        方法验证（例如，耐用性） ·  ...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:18

医疗器械 临床试验

问答 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

小懒虫: 因为目前医疗器械临床试验基地是采用的药物临床试验基地进行的，在CFDA未发布医疗器械临床试验基地之前，台湾企业是可以在CFDA承认的药物临床试验基地开展临床试验。 

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pzbp666 回复了问题 2020-05-27 09:12

PDCA

问答 PDCA循环运行包括哪些步骤

pzbp666: PDCA循环的四个阶段可细分为八个步骤：分析和评价现状，发现问题；分析质量问题中各种影响因素；分析影响质量问题的主要原因；针对主要原因，采取解决的措施；实施选定的解决办法，按措施计划的要求去做；测量、验证、分析和评价实施的结果，把执行结果与要求达到的目标进行对比；标准化，把成功的经验总结出来，制定相...

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小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:01

体外诊断试剂 医疗器械

问答 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

小懒虫: 企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业的质量体系自查报告。

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多多猪 回复了问题 2020-03-05 15:26

质量和风险管理 医疗器械

问答 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

多多猪:   撰写要求及格式参考《上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范》首次注册的，获证1年以上的，写一次，分析不良事件数据的时间范围为从获证日期至撰写日期，以后每满一年写一次；已延续注册的，写一次，分析不良事件数据的范围为上一个老注册证的获证日期至撰写日期，以后每5年一次。 &n...

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:22

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

pzbp666: 只要二级反渗透出水口连续5天以上 水质检测合格，可不用验证。

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38

工艺验证

问答 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

加菲: 一般A级敞口操作区域，有几个工位就按几个，距关键点1英尺，大概30cm,B级1个点；浮游菌1个。 

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似水流年 回复了问题 2018-08-23 23:30

审核员

问答 审核员是如何进行体系核查的

似水流年: 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复...

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:37

临床试验

问答 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

小懒虫: 建议渗透性数据以人体数据为准，若原研说明书有相关数据，可以引用。人体数据不充分的情况下，体外渗透性数据可作为支持性数据。

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打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:07

清洁验证

问答 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

打豆豆: 公司有责任建立可接受限度，准备将这些限度制订的基础提交给FDA。因此，没有通用的清洁剂残留水平标准。残留必须不得超过公司既定的可接受限度，必须不得改变药品的安全性、有效性、质量和稳定性（参见以下参考文献）。 References: 参考文献 21 CFR 211.67:     Equipment ...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:48

国内注册 医疗器械

问答 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

pzbp666: 除了新增型号及增加对应有强标的组件，变更不要求执行强标，统一延续时一并增加。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:39

国内注册

问答 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:34

清洁验证

问答 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

风清飞扬: 可以在清洁验证时加上清洁后的维持时间验证，在这个时间内不用再清洗。针对现状可以做一个补充验证，增加清洁后维持时间测试并对其验证，并对SOP进行升级更改清洁程序。清洁保持时间为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保...

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打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:04

设施设备 清洁验证

问答 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

打豆豆: 不需要。在验证初始清洁程序时，公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是，公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序，而不应该在验证之前做预清洁，也不应该试图让程序更加易于验证，以符合其清洁目标。  例如，大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证，确保清洁程序能...

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