薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:11

实验室

问答 是否要考察工作标准品的稳定性？

薛定谔的龙猫: 工作标准品的稳定性是要进行考察，要制定程序定期考察这个工作标准品是否保持这个纯度。

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:01

QC 实验室

问答 系统误差？

多多猪: 系统误差又称可测误差，它是由分析过程中某些经常原因造成的，在重复测定中，它会重复表现出来，对分析结果影响比较固定。 

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打豆豆 回复了问题 2019-01-07 10:19

验证确认

问答 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

打豆豆: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:59

计量校准

问答 仪器校验失败该怎么办？

呵呵呵: 仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:09

QC 实验室

问答 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

多多猪: 质量百分浓度，体积百分浓度，质量体积百分浓度。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:28

纯化水系统

问答 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

呵呵呵: 第三阶段的取水要求每天至少一个使用点取样，每月所有取样点取样一次。你们现在比PQ第三阶段还严格，可以这么取样。但是如果是PQ第二阶段，每天每个点测一次，如果要减少，总送总回每天测，其它点每周最少2次。  

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多多猪 回复了问题 2021-04-23 10:36

体外诊断试剂

问答 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

多多猪: 过敏与自身免疫病同属于免疫系统相关的疾病，有时候症状重叠或相似，彼此难以区分。  

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:17

医疗器械 临床试验

问答 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

小懒虫: 法规仅仅要求注册检测完成后方可，若临床试验前伦理委员会认为安全有效性还需要生物学试验和动物试验来验证，也应该满足他们的要求。 

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多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:47

设计开发 医疗器械

问答 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

多多猪: 涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。 

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pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:02

纯化水系统

问答 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

pzbp666: 不一定。如果是无菌产品的生产，纯化水仅仅是用来制备注射用水、或者作为清洗水使用，而且直接接触物料的设备、器具最后一道清洗水一定要用注射用水，那么纯化水系统就不是直接影响设备系统，纯化水系统的管理就可以与其风险等级相适应。

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:42

色谱

问答 为何出现峰拖尾？

冒牌货:     ①柱超载－－降低样品量,增加柱直径采用较高容量的固定相     ②峰干扰－－清洁样品,调整流动相     ③硅羟基作用－－加三乙胺,用碱致钝化柱,增加缓冲液或盐的浓度降低流动相PH值,纯化样品     ④柱内烧结不锈钢失效－－更换烧结不锈钢,加在线过滤器,过滤样品     ⑤柱塌陷或形成短路...

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:51

工艺用水

问答 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

呵呵呵: 是的，根据生产最大用水情况下安排，做一个峰流量测试，证明流速始终满足需求。回水流速是水分配系统中的一个关键因素，回水流速不达标，会导致喷淋球覆盖不合格，导致微生物的滋生。常规的设计中，回水流速要求不低于1m/s，且宜大于泵出口流量的50%。参考资料：GB 50913-2013医药工艺用水系统设计规范...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

小懒虫: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:48

QMS 质量活动

问答 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

呵呵呵: (1)协助厂长制定企业的质量方针和质量目标。(2)制定企业开展质量管理活动的工作计划，检查并督促各部门实施。(3)组织有关部门制定产品升级创优规划，并进行协调、检查和总结。(4)组织制定和修订企业质量管理方面的管理标准和质量责任制等规章制度，做好协调、检查和考核，以及组织评选奖励质量先进集体和个人的...

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:26

色谱

问答 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

冒牌货:     ① 泵内有空气，解决的办法是清除泵内空气，对溶剂进行脱气处理；     ② 比例阀失效，更换比例阀即可；      ③ 泵密封垫损坏，更换密封垫即可；      ④ 溶剂中的气泡，解决的办法是对溶剂脱气，必要时改变脱气方法；     ⑤ 系统检漏，找出漏点，密封即可；     ⑥ 梯度洗脱，...

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