哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:10

实验室

问答 分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

哪托来了: 分子生物学诊断中出现假阳性的原因有：①扩增前处理中的污染；②试剂、水、培养基中出现外源性靶DNA；③引物特异性差；④不合适的扩增条件；⑤实验员自身污染

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打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:51

纯化水系统

问答 如何防止RO膜的结垢?

打豆豆: 1)做好原水的预处理工作，保证SOI<4，同时要加杀菌剂，防止微生物的滋生; 2)在RO运行中要维持合适的工作压力，一般工作压力增加产水量也增大，但过大又会使膜压实。 3)在RO运行中应保持浓水的絮流状态，减轻膜表面溶液的浓差极化，避免难溶盐在膜表面析出; 4)在RO停运时，短期应进行加药冲洗...

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:58

工艺用水

问答 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

呵呵呵: 如果有时间间隔，那是否还叫做连续三个阶段？如果时间间隔，如何得知间隔期间的水质情况？因而，建议间隔期间依然取样，且可作为上一阶段的报告一部分之一。水系统性能确认的取样程序是由三个连续的阶段组成，三个阶段是没有时间间隔的。 参考资料：ISPE baseline volume4-water a...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51

临床试验 体外诊断试剂

问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

小懒虫: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:49

QC 实验室

问答 酸式滴定管如何装溶液？

多多猪: 装之前应将瓶中标准溶液摇匀，使凝结在瓶内壁的水混入溶液，为了除去滴定管内残留的水分，确保标准溶液浓度不变，应先用此标准溶液淋洗滴定管2～3次，每次用约10mL，从下口放出少量(约1/3)以洗涤尖嘴部分，应关闭活塞横持滴定管并慢慢转动，使溶液与管内壁处处接触，最后将溶液从管口倒出弃去，但不要打开活塞，...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:36

菌种

问答 为何要将第三代作为工作菌株？

呵呵呵: 多传代几次后菌株的活力会明显提高，但最多传代到第五代后就不能用了，因为第五代后菌株虽然不会完全变异，但变异率会明显增加，因此选用第三代作为工作菌株是比较合适的，若使用第一、第二代菌株活力没有那么强。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:45

原子吸收光谱

问答 我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

呵呵呵: 1.做回收率只是一个方面，并不能完全反映方法的准确度，最好采用标准物质对比，或者与其他实验室对比2. 这个你可以通过数据处理来分析，或者用标准对比，或者用两种方法的测定结果计算是否符合一定置信度下的要求，你看看关于分析中数据处理和统计学方面的就知道了

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多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:48

计算机化系统验证

问答 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

多多猪: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:03

固体制剂药品 设施设备

问答 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

呵呵呵: 洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则，那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气，洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险。如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤...

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:36

精益管理

问答 描述如何评估培训效果的有效性?

多多猪: 企业可根据培训的目的制定培训效果标准。如：1、对学员的评估可制定考试合格分数（如：80分，达到80分认为培训合格）2、对培训课程的效果评估，可制定合格率评估效果（如：培训合格率95%，一次补考合格率100%）3、年度培训效果评估，可通过统计分析的方法制定合格标准，并分析评估是否达到效果评估方式应在文...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16

验证确认 纯化水系统

问答 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

呵呵呵:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:19

医疗器械 临床试验

问答 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

小懒虫: 可以选择典型性型号进行临床试验，典型性型号的风险（安全有效性）可以覆盖其他所有的规格型号，并提供相应的证据进行证明。 

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pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:26

试验方法

问答 AQI与原来发布的API有什么区别？

pzbp666: AQI与原来发布的空气污染指数（API）有着很大的区别。AQI分级计算参考的标准是新的环境空气质量标准（GB3095-2012），参与评价的污染物为SO2、NO2、PM10、PM2.5、O3、CO等六项；而API分级计算参考的标准是老的环境空气质量标准（GB3095-1996），评价的污染物仅为SO...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:49

临床试验 体外诊断试剂

问答 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

小懒虫: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:41

QMS 质量活动

问答 全面质量管理的基本核心是什么?

呵呵呵: 提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职工作。通过抓好工作质量来保证和提高产品质量和服务质量。

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