呵呵呵 回复了问题 2020-04-07 15:46

临床试验

问答 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

呵呵呵: 1.方案中一般不会写明这一点，故不可如此操作2.伦理原则上也是不允许此类操作3.此受试者所有相关信息均在A医院，去B医院随访，B医院无法进行此次随访需填写的内容4.每个医院的检验数据及正常值范围均有不同，后期统计无法自动更改识别

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:04

原子吸收光谱

问答 原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题

呵呵呵: 1 光谱狭缝档的宽度是依据什么设定的?光谱狭缝档的宽度可以是0.5-1.0就可以了2 用消化罐消化头发可以么?  用消化罐消化头发可以3 头发中的重金属络合物会对实验产生怎样的影响?太复杂了，不要考虑太细了，有的问题化学家还没搞清楚呢。加一点一定要使用适合的基体改进剂。

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:31

工艺用水

问答 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

呵呵呵: 电导率的温度补偿功能，一直存在争论。到现在为止，我们工作中还没有听说过因为使用温度补偿被GMP检察官开偏差项的，官方网站和论坛上也没有见到相关的GMP偏差案例。通常情况，制水设备和分配设备上带的在线电导率仪都是自动补偿的，特别是生物制剂设备清洗终点很多是用在线电导率来判断的，关闭自动补偿功能反而容易...

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:05

国内注册 医疗器械

问答 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:26

医疗器械

问答 含药医疗器械的主要类型有哪些？

LX3345680188: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:26

审计追踪

问答 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

呵呵呵: ：最好的方法是对报告进行参数设置，使其仅显示关键数据，筛除掉所有不必要的要素（例如登录和退出）。但这就必须进行重新编程，这可是很昂贵的。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:22

原子吸收光谱

问答 请教一下，用原吸分析土壤样品，由于样品是先用碳酸钠处理，然后用盐酸中和的，因而，待分析样品的盐度很高，用原吸分析时容易造成燃烧头堵塞，有人向我推荐高盐燃烧头，我想了解一下，高盐燃烧头能解决堵塞问题吗？

呵呵呵: 相对于普通燃烧头肯定是好的，但是还是需要日常维护的。另外，现在一般还可以用连续流动注射进样器来避免堵塞。

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35

菌种

问答 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

呵呵呵: 应该不会，认证老师不会提出这种问题的，不过最好是第一代菌株保存一些、第二代菌株保存一些，使用时工作菌株最好使用第三代菌株，第一代菌株可作为长期保存用。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:42

纯化水系统

问答 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

呵呵呵: 是的。经确认2年没清洗反渗透膜，需要定期清洗一下反渗透膜就好了。 

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风清飞扬 回复了问题 2020-12-04 11:00

医疗器械

问答 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

风清飞扬: 第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:37

质量活动

问答 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

呵呵呵: 直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性称为代用质量特性。例如：汽车轮胎的使用寿命是真正质量特性，而其耐磨度、抗压和抗拉强度等则是它的代用质量特性。可见，真正质量特性是顾客的期望和要求，而代用质量特性...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:31

工艺用水

问答 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

呵呵呵: 中药材的前处理和提取可以用饮用水。口服中药的制剂生产用水应为纯化水。执行《中国药典》的规定。《药品生产质量管理规范》要求中药材洗涤、浸湿、提取用水的水质质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:34

菌种

问答 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

呵呵呵: 其实是有标准的，《SN/T 2632-2010 微生物菌株常规保藏技术规程》是关于菌株保藏的一个标准，大家可以学习一下，各个保存方式都有介绍，但是瓷珠是比较新兴的保存方式暂时里面还没有收录。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:47

洁净车间

问答 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

呵呵呵: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:20

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

LX3345680188: 产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保...

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