多多猪 回复了问题 2023-08-03 17:38

计量校准

问答 检定与校准定义是什么？

多多猪: 检定 依据国家计量检定规程，通过实验确定计量器具示值误差是否符合要求的活动。检定范围是我国计量法明确规定的强制检定的计量器具。校准依据相关校准规范，通过实验确定计量器具示值的活动。通常采用与精度较高的标准器比对测量得到被计量器具相对标准器的误差，从而得到被计量器具示值的修正值。校准主要用于非强制检定...

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青青青 回复了问题 2023-05-29 08:52

保健品

问答 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

青青青: 原则上应该使用与原受试样品同批号的样品进行试验，如果原来的样品已超过产品保质期，可以使用另外批号的样品进行试验，但应说明理由。

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:13

灭菌 EO灭菌

问答 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

胖男瘦: 灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备...

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加菲 回复了问题 2021-10-25 23:46

原料药 ICH

问答 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

加菲: 对于长期试验，试验的频率应足以确定原料药或制剂的稳定性状况。对建议复验期或货架期至少为12个月的原料药或制剂，在长期放置条件下的试验频率一般为：第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直到建议的复验期或货架期期满。在加速试验放置条件下为期六个月的研究中，至少进行包括初次和末次的3个时间...

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LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:37

5s现场管理

问答 目视管理能起到什么样的作用？

LX3345680188: 　目前，目视管理已被各行各业广泛应用，如空调出风口系上一条彩色布条，就能及时发现空调的运行情况;在不同区域地面画上区域线或刷成不同颜色，就能马上发现物品、设备和人员是否在正常区域;货架上标识最高、最低库存警示线，就能随时掌握库存及异常情况。目视管理的主要作用包括：　　1、迅速快捷地传递管理信息，提高...

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呵呵呵 回复了问题 2023-03-07 11:22

EHS

问答 职业病的员工体检有哪些项目?

呵呵呵: 1、接触粉尘和烟气作业　　体检项目：最为重要的一个检查项目就是肺功能和高千伏胸片，因为经常吸入粉尘和烟气对于肺脏的危害是最大的，另外一些检查就是内科常规检查、心电图、肝肾功能、血常规、尿常规等等。2、粉尘(铜烟)+噪声作业　　体检项目：在噪声环境中工作的人需要定期检测一下自己的听力，因为噪声会导致听...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:12

医疗器械 货架寿命验证

问答 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

吃瓜的群众: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。　　对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性...

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冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:04

设施设备

问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

冒牌货: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:28

CFDA医疗器械注册

问答 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

多多猪: 应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:43

医疗器械技术评审

问答 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

51zlzl: 由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:41

UDI

问答 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

51zlzl: 在第一批实施规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 》（2021年第114号））

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:13

有源医疗器械

问答 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

吃瓜的群众: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。

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呵呵呵 回复了问题 2022-08-24 10:39

计量校准

问答 使用前校准

呵呵呵: 根据设备的使用用途，判断设备应用于不同的测量方法时对结果的影响程度，当校准带来的贡献对测量结果总的不确定度有显著影响时应进行校准。根据设备对结果不确定度的贡献来确定是否对其进行校准时，应确定显著影响的定量判定规则，例如对结果不确定度贡献值≥10%的设备应进行校准。影响报告结果有效性、需要校准的设备类...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:16

洁净车间

问答 洁净车间哪些房间需要装压差计？

51zlzl: 通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:42

工艺验证

问答 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

多多猪: 连续三批是指批号连续三批，AABA，ABAA，ABABA，都算是连续三批，但AA A- A，这种就不可接受。这个连续三批基本在近一时段完成，避免人员，气温等造成差异。 

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