哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:25

实验室

问答 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

哪托来了: 基因组DNA的粗提法仅适合于对基因组DNA完整性要求不高的分子生物学实验，如靶基因部分序列的分子检测与鉴定、耐药基因及耐药相关突变的检测等。粗提法提取细菌或真菌的基因组DNA，对于仪器、试验的要求较低，常用的方法主要有： 水煮法：即刮取少量菌苔于100μl ddH2O中，100℃煮沸10分...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:51

医疗器械 国际注册

问答 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

哪托来了: 1.获取经销商许可证要在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品注册证，才能在印度尼西亚销售。 政府法规要求外国医疗器械企业必须有当地经销商。2.企业开始申请医疗器械注册制造商从卫生部收到经销商许可证后，才有资格申请产品注册证。3.印尼机构进行6-12个月的审理。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:39

临床试验

问答 试验中如何采集血样？

pzbp666: 实验室检测常为未上市药品临床试验中的安全性评估的一部分，血样用于临床生化和血液学检验，有时还可用于测定试验用药品浓度。除安全性评估外，实验室检查还可评价疗效(如糖尿病试验中的血糖水平)。　　可用多种方法采集血样。通常使用注射器或真空管。承接大项目的实验室多用真空管。一般应向研究者提供一个采血包，包括...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:05

QC 实验室

问答 用吸量管吸取溶液的方法？

多多猪: 用右手的拇指和中指捏住移液管或吸量管的上端，将管的下口插入欲取的溶液中，插入不要太浅或太深，太浅会产生吸空，把溶液吸到洗耳球内弄脏溶液，太深又会在管外沾附溶液过多。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-03-22 08:41

灭菌 注射剂

问答 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

加菲: 根据“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”要求，小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1） 应首选终端灭菌工艺；2） 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺；3） 对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-02-08 17:13

体外诊断试剂

问答 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

多多猪: 法规方面国内的免疫类体外诊断试剂始于传染病诊断 , 从1980年中期开始起步 , 在相当长的一段时间内是按照药品进行管理的—企业需要通过药品生产企业的GMP质量体系认证 , 但在该体系中 , 缺 少对体外诊断试剂的设计开发过程及该过程中的风险管理要求 。2007年 , 国家食品药品监督管理局(SFD...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-25 10:45

临床试验

问答 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

加菲: 试验方案被保存在何处并不重要，只要安全保管并方便所有研究人员使用即可。因为它属于保密文件，故最好不要将其遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。如果只有一份试验方案，应保证不要被拿走，即应控制文件的取放。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2021-06-29 09:20

检验方法

问答 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

51zlzl: BS EN 60825-1：2014 激光产品的安全性。设备分类和要求单个波长的辐射多个波长的辐射1）激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射2）激光产品在两个或多个波长下发射，表1中未示出添加剂来自扩展来源的辐射（见5.4.3）非均匀，非圆形或多个明显的来源时间基础1）0,25秒2）10...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46

临床试验

问答 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

加菲: 为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；　　·检查每处改动是否符合GCP要求；　　·检查每页记录受试者身份代码和随访...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-28 14:52

注册检验 医疗器械

问答 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

加菲:  下列产品在标准不降低、程序不减少的前提下，可优先安排检验：（1）经国家药品监督管理局确认（2）药检所没有受理过的新产品；（3） 药检所参与的国家级、省级科技项目中涉及的医疗器械产品；（4）与 药检所重点实验室研究方向一致的超声手术设备。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-28 15:53

体外诊断试剂 注册检验

问答 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

加菲: 有国家标准物质的优先选择国家标准物质，其次选择国际标准物质，两者都没有的情况下，可以选择使用企业内部参考品。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:04

医疗器械独立软件

问答 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

呵呵呵: 结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:29

汽车制造 IATF16949

问答 组织如何去控制？

冒牌货: 组织有责任开发和实施不合格的产品处置过程，并验证其有效性。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2021-10-23 17:32

GCP

问答 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

青青青: 立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:46

清洁验证

问答 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

LX3345680188: 是的，灭菌前应先进行CHT检测，灭菌前的微生物负荷数据(淋洗、棉签或接触碟取样)在可接受范围内。这也是通过灭菌(不包括缓冲液)灭菌验证的基础。SHT与清洁验证无关。它与灭菌验证、无菌工艺和无菌工艺模拟(培养基)有关。其有效性既可以通过取样显示，也可以覆盖在无菌工艺模拟中，基于深刻的风险评估。如果你只...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复