薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:31

检验测试

问答 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

薛定谔的龙猫: 这是个特殊的情况。我经历过的项目中也碰到过这种情况。为了便于样品的管理， 我们就以相应2月份的日期取样。比如，8月30日放样，那2月28日就为6个月的取样点。但是我个人建议在放样时考虑这一点，尽量避开前三个月的取样点在2月份。3个月之后的没有太大影响的 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:44

洁净车间

问答 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

呵呵呵: 1、时间卫生部 2002 年消毒技术规范对紫外线消毒的环境条件进行了规定：（1）室内温度应控制在 20℃~40℃， 室内湿度应低于 60%。（2）室内应尽量保持干燥。（3）保证紫外线灯管表面无尘埃，无油污。（4）应每周用酒精布对紫外线灯管进行擦拭。（5）紫外线空气消毒的照射时间通常设定为 30 mi...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-06-17 08:51

制药

问答 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

加菲: 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究》指导原则对于受试者的规定：应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等。如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，受试者应有适当的性别比例。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:45

实验室

问答 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

哪托来了: 菌液标准浓度为0.5麦氏单位，相当于1.5 × 10^8CFU/ml。接种菌液浓度过高，抑菌圈会变小，而产酶菌株则更能破坏药物的抗菌活性；反之，菌液浓度过低，抑菌圈就会增大。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:29

检验测试

问答 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

薛定谔的龙猫: 只需要做负载。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:47

计算机化系统验证

问答 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

多多猪: 中国GMP附录计算机化系统：第二十条  企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。第二十一条  应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-25 10:41

临床试验

问答 如何对试验用药品计数？

加菲: 　GCP要求详细记录试验用药品从生产至被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者(或被指定负责发药的药师)应将试验用药品在试验中的使用情况备案。包括药品计数记录的试验备案文件如下：　　〔1〕申办者提供　　·药品按照GMP标准生产的证书；　　·试验用药品包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2021-10-23 17:29

GCP

问答 伦理委员会审核什么？

青青青: SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:21

临床试验

问答 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

pzbp666: 其意见可以是：　　·同意；　　·作必要的修改；　　·不同意：　　·终止或暂停已批准的试验。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31

色谱

问答 影响出峰时间的因素有哪些？

哪托来了: 流动相的pH值主要是影响到分配系数而出峰时间的不同。影响出峰时间的因素有很多，从分配系数、容量因子等各个方面考虑，与目标化合物在固定相和流动相中的分配性质有关，还与流速，压力，柱温等液相色谱仪参数有关，具体涉及下面几种因素的影响：a.目标化合物本身，具体包括分子量、结构、化合物类型、极性等；b.流动...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50

色谱

问答 什么是次级保留效应？

冒牌货: 在良好的色谱分离中，样品分子是以单一的保留过程被保留。如在反相色谱中，溶质与柱填料的非极性烷基链发生疏水性相互作用。但在以硅胶为基质的填料中，有些样品组分能与硅醇基团相互作用，脱附的过程很慢，使峰严重拖尾，这就是次保留过程。对付次保留效应最有效的方法就是选用封尾更好色谱柱或加入流动相改良剂（也叫扫尾...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:02

QC 实验室

问答 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

多多猪: 玻璃膜只有浸泡在水中，使玻璃膜表面溶胀形成水化层，才能保持对H+的传感灵敏性，为了使不对称电位减小并达到稳定。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2021-10-23 17:44

GCP

问答 什么叫多个适应症？

青青青: 新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”； 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-06-17 08:43

制药

问答 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

加菲: 根据食品药品监管总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号  ）  ，在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门（...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:58

物料 灭菌

问答 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

呵呵呵: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复