哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44

食品

问答 如何检验验证产品的安全？

哪托来了: 检验是验证食品生产过程管理措施有效性、确保食品安全的重要手段。通过检验，企业可及时了解食品生产安全控制措施上存在的问题，及时排查原因，并采取改进措施。企业对各类样品可以自行进行检验，也可以委托具备相应资质的食品检验机构进行检验。企业开展自行检验应配备相应的检验设备、试剂、标准样品等，建立实验室管理制...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:58

原子吸收光谱

问答 氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

呵呵呵: 1. 使用时氘灯的光斑应与空心阴极灯重合，能量要平衡，需要预热，只能用于紫外区。2. 两灯同时预热等能量基本不变，然后再平衡。还有一点，氘灯扣背景时，狭缝不能过大，否则会造成两灯能量无法平衡。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:53

原子吸收光谱

问答 原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?

呵呵呵: 数据不稳定的原因太多了:1、样品是否均匀? 2、过滤是否有吸附呢? 3、你的样品黏度较大，如果用的是火焰法，毛细进样管的高度有较大的影响。4、你的标准曲线做得怎么样? 5、如果是微量痕量铅，环境因素也是误差来源之一：城市空气粉尘中铅含量较高(尾气污染等)。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:49

计算机化系统验证

问答 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条  企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:13

实验室

问答 实验室对样品的流转如何进行控制？

薛定谔的龙猫: 样品进入实验室以后通常应有一个固定的地方来存放样品，然后在收样登记单上记录送样人及收样人。在大的实验室通常会使用实验室信息管理系统，通过这个系统能很清楚地记录样品在实验室里整个流程管理。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 13:54

有源医疗器械

问答 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

呵呵呵: 安规、EMC、环境试验、可用性等。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-04-16 08:51

验证确认 色谱

问答 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

加菲: <p>如果要确认方法是注册方法，应进行系统适用性合格后，进行检测限确认，如果是定量应进行定量限确认，最后考虑不同仪器的中间精密度；若不是注册方法，应进行方法学验证，或者在方法验证时覆盖可能的变更。</p><p><br/></p><p&...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:33

洁净车间

问答 B级区缓冲间如何设计？

似水流年: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。  对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。 对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。 除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须与无...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:19

临床试验

问答 视察中的常见问题有哪些？

pzbp666: 根据其出现的频率，可分为以下几种：　　·违背试验方案；　　·试验记录不完整；　　·受试者知情同意书缺失或日期、签名有误；　　·不良事件的报告不规范；　　·药品计数不全。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:02

实验室 无菌医疗器械

问答 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

哪托来了: 　应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:45

检验测试

问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

多多猪: 参考YY /T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点，观测至透明质酸钠凝胶完全降解，对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:03

微生物检验

问答 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

呵呵呵: 大肠菌群及沙门氏菌等均可在MacA上生长。 MacB增加结晶紫，选择能力强于MacA，培养温度42~44℃是区分大肠埃希菌和其他大肠菌群的关键条件。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 14:14

微生物检验

问答 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

风清飞扬: 沙氏葡萄糖琼脂培养基

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:08

设施设备

问答 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

呵呵呵: CIP清洗通常是设置喷淋球清洗，喷淋需要足够大的压力和流量，如果你的水系统在CIP清洗用水点本身具有足够大的压力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的时候可以通知其他用水点停止用水，整个水系统只供CIP使用，应该是没有问题的，如果压力不够也可以采用CIP管道加压泵。如果CIP需要使用酸液或者碱液清洗...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:30

体外诊断试剂

问答 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

pzbp666: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复