青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40

GCP

问答 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

青青青: 完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等

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cyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:03

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂早期筛查类型？

cyxwvoarn: 早期筛查定义：在疾病早期甚至未发病时，对疾病进行诊断细分类型1：检测染色体数目，用于新生儿染色体遗传病的早期筛查典型案例：（1）产前染色体数目检测试剂盒（2）胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒细分类型2：检测代谢物含量，用于新生儿代谢疾病的早期筛查典型案例：（1）苯丙氨酸检测试剂...

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小懒虫 回复了问题 2018-11-14 10:22

纯化水系统

问答 水系统可以停吗

小懒虫: 制药用水系统在不生产的状态下可以停机，但再次启用前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进行风险评估，基于风险评估结果采取相应的措施（例如：持续监测、再确认等），确保使用前制药用水系统符合其预期的用途。

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:21

灭菌

问答 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

多多猪: 需要按照公司《偏差管理》规程规定的流程进行根本原因调查和风险分析。分两种情况：如果两次灭菌时间累积30分钟，那么产品达不到灭菌效果。总的灭菌时间不能代替连续灭菌时间。如果停电后，重新启动灭菌。那么重点应评估增加了一次灭菌时间对产品质量的影响。产品质量其他的指标可以通过留样或加速实验跟踪一下。&nbs...

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pzbp666 回复了问题 2020-04-17 14:03

微生物检验 验证确认

问答 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

pzbp666: 对滤膜孔径进行实验验证，一般有气泡法、水流量法和细菌截留法三种。1、气泡法先将滤膜浸入水中，使完全湿润，然后用镊子夹住一片滤膜放于气泡点测定装置或滤膜孔径测定仪上，膜上放一块与滤膜大小相同的尼龙筛网，再加上多孔板，将螺旋固定圈旋紧，在多孔板上加3~5mm 深的水（注意排除气泡）关闭放气阀，启动空压机...

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小懒虫 回复了问题 2019-03-12 14:57

医疗器械

问答 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

小懒虫: 一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:00

医疗器械

问答 眼压计产品应如何命名？

呵呵呵: 眼压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，名称中的核心词一般为眼压计，特征词中可体现接触形式或测试方式等内容。如：非接触式眼压计、回弹式眼压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。

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打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:36

纯化水系统

问答 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

打豆豆: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。   一...

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打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:53

纯化水系统

问答 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

打豆豆: 1)膜本身的化学变化：膜的水解、游离氯、活性氯的氧化干扰 2)膜本身的物理变化：膜的压密化，使透水率下降，除盐率上升;膜受污染：结垢、微生物、固体颗粒在膜表面或膜内污染堵塞。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18

设施设备 验证确认

问答 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

薛定谔的龙猫: 设备厂家所标示的精度与你所理解的精度可能概念不同，标示精度通常指箱体温控传感器的精度，不要将传感器精度与箱体温度均匀度，温度波动范围等混淆。所以验证主要考虑设备是否符合使用需求，如温度分布是否均匀，箱内各点温度波动范围是否达到所需要求。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:33

制药 国内注册

问答 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

加菲: 对于新注册分类新药，本身具有安全性和有效性的证据，不需要进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》；对新注册分类仿制药，已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批，不需要重复进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》。 

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:38

QC 实验室

问答 酸式滴定管涂油的方法是什么？

多多猪: 将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状态，然后用橡皮圈套住，将活塞固定在塞套内，防止滑出。 

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:41

临床试验

问答 对中心实验室有关资料有哪些要求？

pzbp666: 　在使用中心实验室对样本进行分析的试验中，不要求研究者从实验室获得专用资料。但是，研究者仍须审阅实验室数据并对显著异常的结果给予评估。　　如果使用当地的实验室，申办者会要求研究者获得实验室测得的正常值以及该实验室接受定期质控的证据，还可能需要得到分析方法的有关资料。由于不同试验点的实验室可能用不同的...

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打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:52

纯化水系统

问答 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

打豆豆: 消除或降低水中的余氯含量，保证RO元件的稳定性，余氯小于0.1mg/L。

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小懒虫 回复了问题 2019-05-21 09:01

审计认证

问答 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

小懒虫: SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划。2.SABER符合性认证计划，是集设定法规、技术要求和控制措施为一体的综合体系，其目标在于确保本土产品与进口产品的安全。3.SABER是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和...

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