a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:01

医疗器械技术评审

问答 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

a1694241: EMC部分如果检验机构出具覆盖报告，可考虑认可。安全和性能部分，审评需要视送检型号是否具有典型覆盖性决定。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:00

医疗器械技术评审

问答 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

a1694241: 如果两个项目联合检测具有新的临床意义，需要重新评价。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:59

医疗器械技术评审

问答 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

a1694241: 可单独售卖，但不可以拆分数量。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:59

医疗器械技术评审

问答 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

a1694241: 无需列明所有技术要求，需要在技术要求中明确采购有医疗器械注册证的产品，并把产品外观、规格等信息写入技术要求中。注册检验时需要核对产品注册证明及产品外观规格等性能。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:58

医疗器械技术评审

问答 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

a1694241: 可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:57

医疗器械技术评审

问答 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

a1694241: 如企业已有产品注册证，相同的产品无法再次申报取得注册证。同样的产品无法同时取得两个注册证。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:56

医疗器械技术评审

问答 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

a1694241: 依据《消毒技术规范》（2002 年版）2.2.3消毒产品稳定性测定，取包装好的消毒剂，放置于37℃ ( 对粉剂、片剂要求相对湿度 >75%)恒温箱内3个月，或54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测 2 次，取其平均值即可。加速试验法...

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:55

医疗器械技术评审

问答 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

a1694241: 定制式义齿型号规格需要按照定制式义齿产品注册技术审查指导原则进行划分，可以适当考虑临床需求。

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qwe234 回复了问题 2023-08-31 16:13

统计学

问答 什么是假设检验？

qwe234: 你说你的硬币是公平的，也就是“花”和“字”出现的概率是差不多的。然后，你想和我打赌，作为一个资深的理智赌徒，我怎能听信你的一面之词，我提出要检查下你的硬币到底是不是公平的，万一是两面“花”怎么办？电影里面不是经常出现这样的桥段？你神色紧张，死活不让我检查，后来我们提出了折衷的方案，抛几次硬币，看看结...

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su1314520 回复了问题 2023-08-31 14:44

统计学

问答 统计中t值和p值的区别？

su1314520: t指的是T检验，亦称student t检验 (Student's t test)，主要用于样本含量较小 (例如n30)，总体标准差未知的正态分布资料P值(P value)就是当原假设为真时所得到的样本观察结果或更极端结果出现的概率。如果P值很小，说明原假设情况的发生的概率很小，而如果出现了，根据小概...

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:09

医疗器械技术评审

问答 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

xbs999: 需要实质性等同。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:08

医疗器械技术评审

问答 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

xbs999: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求，定制式固定义齿的主要性能指标包括：义齿的制作， 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸 造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。定制式固定义齿的原材料要求应在技术要求中的性能要求中做出明确规定。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07

医疗器械技术评审

问答 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

xbs999: 可以采取生物学评价的方式提供研究资料，如能够提供足够的评价资料可以豁免生物相容性试验，评价过程应符合《医疗器械生物学评价指导原则》。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07

医疗器械技术评审

问答 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

xbs999: 依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:06

医疗器械技术评审

问答 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

xbs999: 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定主要参考 YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》及 YY/T 0507-2009《 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。

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