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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？
zxcvn123: 使用变更后的包装袋和包装箱。变更注册只适用注册证及其附件载明事项的变化以及说明书中涉及产品有效期的变化。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:22
检验方法
问答 塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？
ku1314520: 精馏操作中塔釜液面必须保持稳定，而塔底采出量的大小将会引起液面变化。当塔釜液排出过大时，会造成釜液面下降或排空，使通过再沸器的釜液循环量减少，从而导致传热不好，轻组分蒸不出去，使塔顶、塔釜产品均不合格。如果塔底采出量过小，会造成塔釜液面过高，严重时会超过挥发管，增加了釜液循环的阻力，造成传热不好，使...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:39
医疗器械技术评审
问答 predicate medical device in clinicalevaluation?
ku1314520: Software difference may cause difference in productperformances,clinical functions and core algorithms. Accordingto the“Guidance for clinical evaluati...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:39
药品研发
问答 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？
加菲: 参照药已在国内获批多个适应症的，如果候选药通过比对研究证实了与参照药临床相似，可以考虑外推至参照药的其他适应症。适应症外推需根据品种特点和相似性研究数据的充分性个案化考虑。外推的适应症，应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的；临床比对试验中，选择了合适的适应症，并对外推...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:14
cGMP 数据完整性
问答 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,
kk444555: No. Regardless of intent or how or from whom the information was received, suspected or known falsification or alteration of records required under pa...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44
CFDA医疗器械注册
问答 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？
你的小可爱: （一）申报产品有适用的强制性标准产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，仅发生标准编号和/或年代号的变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容并未发生变化。（二）申报产品无适用的强制性标准产品技术要求参考引用了某...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:45
临床试验
问答 试验方案应备案在何处，谁应有备份？
加菲: 试验方案被保存在何处并不重要，只要安全保管并方便所有研究人员使用即可。因为它属于保密文件，故最好不要将其遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。如果只有一份试验方案，应保证不要被拿走，即应控制文件的取放。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:35
洁净车间
问答 请问净化区跨楼层设计是否可行？
pzbp666: 只要能够满足洁净级别要求和生产工艺要求，当然是可行的。只是技术夹层、楼梯电梯、空调系统管道、人物流通道的设计，可能更为复杂。如果工艺需要跨楼层设计洁净区域，最好设计成独立的几个洁净区域，物料通过适当的转运方式来实现合理化生产，尤其是无菌区域最好不做跨楼层洁净区设计。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:48
纯化水系统
问答 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么
打豆豆: 主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离不大于支管3倍内径
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27
ISO9001
问答 什么是 ISO 9001 认证转换流程？
LX3345680188: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1：一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:34
PPAP
问答 何时需提交PPAP？
吃瓜的群众: PPAP提交可能发生在产品生命周期的任何时间点，包括：1.一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）；2.对以前所提供不符合零件的纠正；3.由于设计记录、规范或材料方面的工程变更从而引起产品的改变；4.任何现有产品的设计或过程发生变更时。PPAP提交等级按AIAG PPA...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 14:53
注册检验 医疗器械
问答 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?
加菲: 热电偶方法测试的是绕组表面的温度，不是绕组内部的温度，表面温度会比内部温度大约低10°C，所以温度限值减掉10°C不会影响产品测试的通过率。
青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:01
化妆品
问答 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？
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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:40
抽样
问答 什么是抽样方案？
薛定谔的龙猫: 抽样方案是由样本量和对样本的要求两部分组成。抽样方案有计数型和计量型两种类型。计数型抽样方案可记为：（n；c），n表示样本量，c表示对样本的要求，即从一批产品中抽取n个样品，（n当然不能大于批量），逐个检验这n个产品，若在其中发现有d个不合格品，若d不大于C，判为总体可接收，若d大于C，判为总体不可...
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