KUCAS认证

  ↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

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我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:07
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件（MDSW）？
我是头像: 根据欧盟MDCG-2019-11指南中的定义，医疗器械软件指的是符合MDR和IVDR法规中对MD和IVD定义的软件，它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响MD和IVD，达到控制、输入或输出数据的功能。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 23:03
UDI
问答 进行对码时，为什么对码比例那么低？
bullet: 使用UDI服务公益平台对码，实质是，医疗机构的数据和国家UDI数据库的数据在进行自动映射，对码不匹配的原因是：（1）医疗机构数据不规范，国家UDI数据库中的数据是生产厂家根据医疗器械注册证信息进行填报的，双方数据有差异则不能自动匹配，需要先进行数据规范化转化之后，再进行对码。（2）国家UDI数据库中...
加菲加菲 回复了问题 2019-10-23 14:03
设计开发 验证确认
问答 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？
加菲: 验证和确认不是简单的去摸索未知信息，应该通过评审、评估，对已规定的或者是预期的要求提供符合性的证据。摸索参数或者其他信息应该还属于设计开发的输入阶段。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:19
医疗器械
问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？
你瞅啥: 《指导原则》包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:22
色谱
问答 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？
冒牌货: 关于漂移问题：     ① 温度控制不好，解决方法是采用恒温装置，保持柱温恒定     ② 流动相发生变化，解决办法是防止流动相发生蒸发、反应等     ③ 柱子未平衡好，需对柱子进行更长时间的平衡      关于快速变化问题      ① 流速发生变化，解决办法是重新设定流速，使之保持稳定    ...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:53
清洁验证
问答 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？
风清飞扬: 临床前的研究处于研发阶段，是否做清洁确认需要由后续生产的产品确定；考虑到研发产品质量的问题，建议每批做清洁确认。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:27
临床试验
问答 为什么要检查受试者的依从性？
pzbp666: 在总结试验结果时，确保受试者严格按照试验方案服用试验用药品至关重要。这可以保证所有试验发现均由试验用药品所致。非常明显，如果受试者未能按照要求服药，就不能说试验用药品产生了某一疗效。为此，管理当局通常会严格检查受试者的服药依从性。　　对于未上市产品的临床试验，应确保试验用药品仅用于试验受试者。管理当...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:08
NOM认证
问答 如何申请NOM认证？
xbs999: 1、直接联系安博检测机构提供服务；2、至少提供2个样品到安博检测直接合作的墨西哥当地测试机构进行测试；3、提供产品资料（西班牙语标签、西班牙语说明书、技术文件（线路图，总装图，零部件清单）、当地进口商或分销商的登记文件等）；4、测试通过，发证；5、制造商或出口商可在产品上打上NOM标志。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 14:14
微生物检验
问答 检霉菌和酵母菌用什么培养基？
风清飞扬: 沙氏葡萄糖琼脂培养基
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-02 11:52
质量活动
问答 如何全方位控制产品质量？
薛定谔的龙猫: 产品在设计阶段就基本定位了，然后的质量全靠采购、加工制造、包装、运输来保证了，把这些环节控制好，质量自然就控制好了。所以产品质量是在设计和生产过程中实现的，质量是通过工艺管理实现的。如何控制产品质量： 第一，树立品质是企业的命脉意识 要全员认识到：产品的品质不好，产品就没有市场，产品没有市场，企业...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:51
审计认证 医疗器械
问答 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？
多多猪: 如已提交的现场主文件涉及多处实质变化，可后续提交一份修订说明并盖章确认。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-12 09:37
物料 检验方法 医疗器械
问答 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？
pzbp666: 对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程，密封强度的最小值应是1.5N每15mm宽度；对适用于医疗机构的其他灭菌过程，密封强度的最小值应是1.2N每15mm宽度。ISO11607-1中给出了医疗机构以外的应用要求。参考资料：YYT 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？
冒牌货:  用比流动相强度大的大体积样品进样，通常会损害色谱图的质量，而出现“胖”峰和平头峰。应遵循下列规则选用溶剂溶解样品：A最好用流动相溶解样品进样。B用大体积弱溶剂溶解样品，如反相色谱中用水溶解样品进样，主要缺点是每次进样后在色谱图的开头出现大的负峰，有时还波及到样品峰。C需要时用强溶剂溶解进样。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03
QC 实验室
问答 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？
多多猪: (1)调节溶液浓度，当被测组分含量较高时，称样量可少些，或将溶液稀释以控制溶液吸光度在0.05～1.0之间；(2)使用厚度不同的比色皿，因吸光度A与比色皿的厚度成正比，因此，增加比色皿的厚度吸光度值亦增加。(3)选择空白溶液，当显色剂及其它试剂均无色，被测溶液中又无其它有色离子时，可用蒸馏水作空白溶...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26
GCP
问答 受试者权益保护有哪些措施？
青青青: 伦理委员会、知情同意书
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