IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:05
临床试验
问答 什么是伦理委员会？
加菲: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:44
检验测试
问答 型式检验与委托检验有何区别
薛定谔的龙猫: 含义：　　1、为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:28
临床试验
问答 对试验用药品的标签有何规定？
加菲: 　试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装及标签应一致。 
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-03 09:28
食品
问答 预包装食品含新食品原料该如何标示？
cyxwvoarn: 预包装食品标签标示应当符合相关法律法规、标准和有关规定。预包装食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群，则应当按照相关公告要求进行标示；若公告中有食用量和不适宜人群要求，但未要求在标签、说明书中标示的，可以由食品生产企业自行选择是否标示。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:09
原子吸收光谱
问答 吸光率波动很大,3ppm和Cu吸光率应该是0.35而我的仪器测出是0.12左右。
呵呵呵: 吸亮度变小的原因很多，你要一个一个的查：1 样品的提升量是否变小?2 光路是否调好?3 燃烧器的高度，前后左右位置是否适当?4 撞击球的位置是否调好?5 毛细管是否有堵塞?等。波动大的话，还可以查查以下原因：1 火焰是否平稳?2 灯?3 废液排放是否正常？
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-16 13:56
方法工具
问答 正交实验中三因素三水平是什么意思？
多多猪: 正交设计法中的因素是影响结果的原因。三因素就是三个原因。每个因素又可以分成不同的数值大小，这个就叫水平。三水平指每个因素都为三个不同的数值（大小） 。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:23
医疗器械技术评审
问答 How to select EMC test samples?
ku1314520: If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take ...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:40
体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？
la4778: 1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:16
验证确认
问答 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？
多多猪: 首先正常生产时，一般都只有一个速度，而差异则是由设备本身的系统稳定性带来的，所以不明白为什么会要定义出三种速度，其次确认以下，压片速度是否确实为关键工艺参数。就问题本身，我倾向于第二种方式。 
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:46
UDI
问答 如何使用GS1标准编制UDI-PI？
bullet: UDI-PI可采用应用标识符（AI）表示，对应关系见下表。X为字母数字字符，N为数字。编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:29
临床试验
问答 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？
多多猪: 　临床试验的实施是一项团队工作，因此研究者与协调研究者之间的相互协作至关重要。主要研究者负责对整个试验的全面管理以及对受试者提供医疗保障；协调研究者负责试验中对受试者进行随访。此外，由于试验所产生的繁重管理工作及大量的文件，应指定特定的试验协调员处理此方面的问题。所有参与试验的人员均应在试验文档中保...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:33
临床试验
问答 什么是视察？
加菲: 视察(Inspection)是指管理机构对与试验相关的保存于试验点、申办者或合同研究组织以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。　　在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05
机械制造
问答 汽轮机各监视段压力有何重要性？
LX3345680188: (1)  汽轮机各监视段压力即各段抽汽压力，因为除末级和次末级外，各段抽汽压力均与主蒸汽流量成正比。根据这个关系，在运行中通过各监视调节级压力和各段抽汽压力，可有效地监督通流部分工作是否正常。每台机组都有额定负荷下对应的各段抽汽压力，且在机组安装或大修后，应在正常工况下通过试验得出负荷、主蒸汽流量及...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:16
临床试验
问答 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？
pzbp666: 为使监查员的访视更有效率，试验协调员可在访视前做一些简单的准备工作：　　·准备好所有试验文件和往来通信记录；　　·检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求；在有疑问的病例报告页上做标记；　　·确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；　　·准备好所有入组患者的病例以便进行SDV；...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29
审计追踪
问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？
呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 
发讨论
写文章
话题日志
父话题
标准

热门话题

偏差

GxP

设计开发

FMFA

3C认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1