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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:04
GCP
问答 机构主任有时间在办公室工作吗？
青青青: 有，每周固定2个半天时间在机构上班，处理机构相关事务。（根据医院实际情况而定）。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:26
医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审
问答 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?
ss13145: 若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用，或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响，则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及，应在产品技术要求中明确GB/T 14710 的相关要求，并应按照相关标准要求进行检验。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-08 22:49
内审
问答 质量体系内审流程?
薛定谔的龙猫: 审核的策划和准备 1.质量体系审核安排的注意事项： 1-1领导重视是内部质量体系审核的关键 1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作 1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍 1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序 1-6建立质...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:17
电子电气
问答 什么是时钟抖动？
LX3345680188: 时钟抖动是指芯片的某一个给定点上时钟周期发生暂时性变化，也就是说时钟周期在不同的周期上可能加长或缩短。它是一个平均值为0的平均变量。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:01
临床试验 医疗器械
问答 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?
加菲: 动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及未临床试验提供参考。医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文件资料、临床经验数据、临...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34
制药 国内注册
问答 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？
加菲: 根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:46
空调净化系统
问答 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？
呵呵呵: 当然可以，从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同，关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受，风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话，当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，如果是...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 11:49
清洁验证
问答 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？
哪托来了: 北京市医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016）中明确指出：清洗过程及过程确认应当考虑的因素：对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。实际上很多企业是将粗洗、精洗和末道清洗等一同确认，形...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:21
CFDA医疗器械注册
问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？
多多猪: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。  
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:36
纯化水系统
问答 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？
打豆豆: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。   一...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:14
验证确认
问答 什么是方法确认?
似水流年: ISO17025对方法确认的定义是:通过检验和提供客观证据，证实满足指定最终用途的特定要求。 包含三个重要组成部分: (1)“特定的最终用途”，是从分析所要解决问题中产生的对于分析的要求; (2)“客观证据”常表现为从有计划的实验过程中获得的数据，从中可计算出适当的方法性能参数; (3)“证实”是通...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 17:03
色谱
问答 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？
pzbp666: 1、HPLC体系中存在过大的死体积，导致一部分的分析物在这些空间里滞留过长的时间而表现为拖尾。这种拖尾是对于每一个色谱峰都存在的，因此当出现每个色谱峰都拖尾时，有可能就是这个原因。以前就遇到过这个问题，仪器增加了一个模块，死体积增加，峰又胖又拖尾。应对方法：更换更短、内径更小的管路；检查部件的连接是...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:30
医疗器械技术评审
问答 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？
aa201818: 不是必须。有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:42
临床试验 医疗器械
问答 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？
小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。 
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