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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:49
化工
问答 “双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？
mdcg01: 同属于有机过氧化物硫化剂，可用于高温硫化硅橡胶的交联。一般在室温下比较稳定，但在较高的温度下，能迅速分解产生自由基，发生自由基反应，从而使硅橡胶产生交联。适宜的用量和工艺条件下，可适用于热空气或热水连续硫化、蒸汽管道硫化、模压硫化等。二者可以并用，以获得更好硫化效果。不同点：1、 硫化活性不同。双二...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:22
制药
问答 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？
加菲: 申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种”项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:11
实验室
问答 是否要考察工作标准品的稳定性？
薛定谔的龙猫: 工作标准品的稳定性是要进行考察，要制定程序定期考察这个工作标准品是否保持这个纯度。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:49
QC 实验室
问答 碱式滴定管如何赶气泡？
多多猪: 碱式滴定管应将胶管向上弯曲，用力捏挤玻璃珠使溶液从尖嘴喷出，以排除气泡。碱式滴定管的气泡一般是藏在玻璃珠附近，必须对光检查胶管内气泡是否完全赶尽，赶尽后再调节液面至0.00mL处，或记下初读数。 
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:53
制药
问答 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？
加菲: 按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第  第16号）规定，带药物涂层的支架，带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等，属于以医疗器械为主的药械组合产品，按医疗器械进行注册管理。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24
审计追踪
问答 什么是元数据？
呵呵呵: 数据的数据，例如时间戳。 
加菲加菲 回复了问题 2019-09-29 16:55
洁净车间 环境监测
问答 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？
加菲: 可以参考 GB∕T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法  附录B12自净检测 内容；可以参考GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范  附录C11 自净时间 内容；可以参考 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 ...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:58
纯化水系统
问答 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？
薛定谔的龙猫: 可以。 水系统及纯化水罐停用期间应排空，再次使用前应彻底消毒灭菌，检验合格后方可继续用于生产。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:37
ISO9001
问答 ISO9001中什么是外协、外包和采购？
呵呵呵: 项目外协外包采购特点外部机构协助组织完成某个工艺，或按要求对某个物料/半成品/成品进行工艺处理组织将某一产品或服务的全部或部分委托给某家或某几家机构承做加工或服务组织从外部机构购买零部件/半成品/成品或服务产品情况一般由组织提供设计方案、生产要求及验收标准/要求可以是本公司提出的产品或服务要求、由对...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:49
验证确认
问答 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？
多多猪: 再验证或者再确认是验证或者确认后的另外一次验证或者确认，包括定期或者不定期的再验证，侧重点在后续的某一次验证或者确认。持续性验证是验证状态的持续性，侧重点在生产状态保持验证时期的持续性，是对生产开始后所有批次的生产状态工艺参数的统计分析，而不是进行现场的重新验证或者确认，通过对所有生产批次工艺参数等...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:12
注册检验 EMC 有源医疗器械
问答 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
多多猪: 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？ 应对申报产品变化情况进行整体评估，若外壳构造改变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:14
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些
小懒虫: 研究团队（科 室）PI：研究团队的负 责人CI：PI的助理医生：知情同意、 筛选受试者、开医 嘱、检查单护士：知情同意、 筛选受试者，使用 器械机构管理办公室主任：接洽项目、 合同、推荐PI和科 室秘书：接收项目资 料质控：定期对项目 进行质量抽查伦理委员会主任委员：方案伦 理、科学性主审委员：方案...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28
纯化水系统
问答 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？
呵呵呵: 应根据相关产品工艺对环境的影响进行评估，安装饮用水是否间接或直接影响产品质量。建议不要安装饮用水用点，饮用水可能会影响环境微生物控制。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:17
临床试验
问答 实验室样品应储存在何处？
pzbp666: 　试验方案中应明确指出在实验室采集样本后如何储存，包括储存条件。当样品要求冷冻或冷藏储存时应特别注意。如要求冷藏，应定期检查冰箱温度并记录结果。通常还要求在冰箱上安装报警装置，在温度高于或低于要求时警铃报警。这有助于确保在试验分析前不丢失有价值和惟一的实验室样本。 
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