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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:17
国内注册 医疗器械
问答 旧证到期前，新证还未获批怎么办？
打豆豆: 延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:34
食品生产许可
问答 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？
青青青: 确认书中主要内容应包括：本企业申请的相同配方多个规格标签样稿的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色均一致。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:31
环境监测
问答 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？
pzbp666: 1、消毒有效期验证需要做。质量部门还需要更全面、更细致的对空调系统进行验证及按照VMP进行每年的再确认。2、验收资料不可以直接作为空调系统的确认报告。通常工程部门的验收资料和质量部门的验证资料虽然类似，但也是不一样的，工程部门验收只是为了工程竣工，两个资料不能完全替代，所有引用数据要基于一些要求:1...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:08
ISO
问答 ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？
pzbp666: 若供应商提供了材料的相关化学表征资料，则可以引用到产品的风险评估报告中。但器械生产厂家还需要评估产品生产过程中的添加剂及残留物的风险。供应商若能提供相关资料，则可降低测试失败的风险。如果供应商无法提供相关报告，生产商则需要自行开展材料化学表征风险评估计划。长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:47
EMA
问答 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？
kk444555: Analytical testing is expected at each changeover unless justified otherwise via a robust, documented Quality Risk Management (QRM) process. The QRM p...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:29
医疗器械技术评审
问答 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？
aa201818: 分体式医疗器械各独立部分的内部接口视为外部接口，如服务器与客户端、主机与从机的内部接口，需要考虑网络安全。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:59
医疗器械技术评审
问答 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？
a1694241: 无需列明所有技术要求，需要在技术要求中明确采购有医疗器械注册证的产品，并把产品外观、规格等信息写入技术要求中。注册检验时需要核对产品注册证明及产品外观规格等性能。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:22
不良事件 医疗器械
问答 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:43
医疗器械独立软件
问答 软件生存周期过程是什么？
小懒虫: 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程形成一套软件生存周期的软件开发过程文档；另外质量部门形成的相关控制程序规范也会成为过程的执行和记录要素；在整个周期过程中始终贯穿风险评估的环节。
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:40
原料药 ICH
问答 Q1A总体介绍了哪些内容？
加菲: Q1A作为ICHQ1系列指南文件的主体内容，阐述了稳定性研究的原理与目的，并分别对新原料药和制剂就开展稳定性研究的通用内容、条件和注意事项等方面进行了详细描述。Q1B~Q1E则从不同的侧重点对Q1A进行了补充。值得注意的是，Q1A指导的范围主要是阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料，目...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:29
计算机化系统验证
问答 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？
多多猪: 1、时间差异不是问题，关键是你有没有利用时间差异做了不该做的事。2、原则上讲不跨天问题不大，差个三五分钟的，检查员不会追究的，如果差10分钟以上，就可能存在于车间操作工序的时间冲突情况，假如时间更长，检查员就要怀疑真实性和逻辑关系问题了。3、哪一天修改了电脑时间，需要在仪器台账中备注“时间校准”，如...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:32
计算机化系统验证
问答 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？
多多猪: CFDA《计算机化系统》附录—第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第十二条 软件是计算机化系统的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-23 10:33
体外诊断试剂
问答 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？
多多猪: IgE介导过敏反应的体外诊断方法一般通过体外诊断试剂测定人血清或血浆中过敏原特异性IgE抗体。一般采用间接法测定，过敏原抗原固定在不同的固相载体上。极少采用捕获法。截止2021年3月，药监局已批准的过敏体外诊断产品如下：（1）免疫印迹法/芯片法免疫印迹法是目前国内主流的过敏原特异性IgE抗体的主流测...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:54
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？
多多猪: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 21:09
数据分析
问答 样本数据搜集的方法？
多多猪: （1） 单纯随机抽样法。单纯随机抽样法又分为重复和不重复抽样两种方法。单纯随机重复抽样法。指总体中每一个个体始终都有相等的被抽取的机会，抽取完一件样品后，立即放回到总体中，这种方法的随机性比较彻底。通常的作法是：对总体的全部产品进行编号，然后取得同样本大小相同个数的随机数，按随机数指定的相应编码，抽...
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