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加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:48
色谱 计量校准
问答 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？
加菲: HPLC/GC等仪器属于国家强制检定仪器范畴，需要定期由具有校准资质的外部机构进行校准，具有资质的第三方实验室也是可以的，检定结束后应提供校准结果和可追溯的证书。根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 705-2014规定：仪器的检定周期一般不超过2年，更换重要部件或对仪器性能有影响时，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:41
医疗器械
问答 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？
pzbp666: 《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》中明确了注册人自行研发医疗器械产品及注册人委托其他机构研发医疗器械产品两种情形，对应的“场地、厂房、设施、设备”要求如下：注册人自行研发医疗器械产品应具备与已获证医疗器械相适应的研发场地和设施设备；注册人委托其他机构研发医疗器械产品的，应确...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:46
数据完整性
问答 对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？
trer234: Ongoing compliance with the company's data governance policy/procedures should be reviewed during self-inspection, to ensure that they remain effectiv...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:20
医疗器械
问答 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理
多多猪: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:15
有源医疗器械
问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？
a1694241: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置发生变化时，不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行验证。
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:13
药品注册
问答 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?
la4778: 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08
精益管理
问答 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？
你的小可爱: 检定、校准供应商也是供应商，应按供应商相关要求管理。法定计量机构也属于供应商，同样需要保留相关的记录，加入供应商名册！1-先对供应商进行评价（营业执照、CNAS认可证书、资质范围（从CNAS网站查询，可只打印本实验室涉及的内容，不要有遗漏）、服务价格、速度等等）、再从评价过的供应商中选择（可能评价3...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:58
医疗器械 国际注册
问答 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？
哪托来了: 在印度尼西亚注册大多数情况下需要原产国注册，并提供原产国自由销售证书。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:18
医疗器械 临床试验
问答 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？
小懒虫: 因为目前医疗器械临床试验基地是采用的药物临床试验基地进行的，在CFDA未发布医疗器械临床试验基地之前，台湾企业是可以在CFDA承认的药物临床试验基地开展临床试验。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:44
MDR
问答 MDR完善临床评价相关要求?
多多猪: 新法规提出：要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:28
验证确认
问答 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？
多多猪: 首先没有强制再验证要求，除了几个无菌相关的，如模拟灌装，灭菌工艺等，其次要保证所有的厂房设施设备，工艺，方法使用时经过验证且在验证状态内，如果你们公司规定了有效期，则说明过了有效期，就不是验证状态，因此，一定要在有效期前完成验证报告签。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:44
FDA 化妆品
问答 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？
呵呵呵: 化妆品类产品申请FDA认证周期的注册时间在2-3个工作日。不过化妆品因为要跟人体接触，安全性要求比较高，所以化妆品类产品在申请FDA认证注册的过程中，需要企业先行对产品进行测试，因为化妆品出口美国，经常会被海关抽样测试，或者会要求客户提供测试报告，所以如果增加测试产品的时间，那么化妆品申请FDA认证...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:39
UDI
问答 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？
51zlzl: 于2022年6月1日起开始实施。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-02-26 16:33
计算机化系统验证
问答 空气粒子计数器是否需要备份？
cyxwvoarn: 可以考虑将数据打印成纸质版保存，后续再转为电子版保存。
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