哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:26

实验室

问答 核酸提取的主要步骤是什么？

哪托来了: 核酸提取的主要步骤包括：①细胞破壁与核酸的释放；②核酸的分离与纯化；③核酸的浓缩、沉淀和洗涤三个主要的步骤。 

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:20

临床试验

问答 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

pzbp666: 记录应保存至临床试验结束后5年。 

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加菲 回复了问题 2020-09-10 16:51

药品研发

问答 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

加菲: 没有要求在IND前就要登记。但在制剂审评时对原辅包进行关联审评。　　根据注册办法第四十一条，原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成，或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。　　第四十一条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38

工艺验证

问答 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

加菲: 一般A级敞口操作区域，有几个工位就按几个，距关键点1英尺，大概30cm,B级1个点；浮游菌1个。 

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:00

QC 实验室

问答 系统误差的特点及消除方法？

多多猪: 原因：A仪器误差B方法误差C试剂误差D操作误差；消除方法：做空白试验、校正仪器、对照试验；

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:36

菌种

问答 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

哪托来了: API数据库包含25 000株细菌的生物特征数据。可鉴定700余种细菌，包括肠杆菌科细菌、非发酵革兰阴性细菌；葡萄球菌、链球菌和肠球菌等革兰阳性球菌；棒杆菌、李斯特菌、红斑丹毒菌等革兰阳性小杆菌；奈瑟菌和嗜血杆菌；革兰阳性芽胞杆菌；酵母样真菌；厌氧菌；弯曲菌等。

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50

色谱

问答 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

冒牌货:  用比流动相强度大的大体积样品进样，通常会损害色谱图的质量，而出现“胖”峰和平头峰。应遵循下列规则选用溶剂溶解样品：A最好用流动相溶解样品进样。B用大体积弱溶剂溶解样品，如反相色谱中用水溶解样品进样，主要缺点是每次进样后在色谱图的开头出现大的负峰，有时还波及到样品峰。C需要时用强溶剂溶解进样。

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似水流年 回复了问题 2018-08-23 23:30

审核员

问答 审核员是如何进行体系核查的

似水流年: 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51

临床试验 体外诊断试剂

问答 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

小懒虫: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26

制药 国内注册

问答 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

加菲: 按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。   

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多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:31

计算机化系统验证

问答 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

多多猪: 这种属于软件变更的一种情况，需要对增加的内容变更进行记录并评估，如果变更内容对程序其他功能没有影响且增加内容为GMP关键项，则需要对增加的部分进行确认。中国GMP附录计算机化系第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:03

QC 实验室

问答 滴定管读数应遵守下列规则？

多多猪: (1)注入溶液或放出溶液后，需等待30s～1min后才能读数；(2)滴定管应垂直地夹在滴定台上读数或用两手指拿住滴定管的上端使其垂直后读数；(3)对于无色溶液或浅色溶液，应读弯月面下缘实际的最低点，对于有色溶液，应使视线与液面两侧的最高点相切，初读和终读应用同一标准。 

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青青青 回复了问题 2021-10-23 18:02

GCP

问答 药品如何储存？如何发放？

青青青: 药品专人专柜带锁依据方案要求进行保管；药物的发放依据医嘱执行，发放的量依据方案要求执行，需要进行完整的记录。

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:13

设计开发 有源医疗器械

问答 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

pzbp666: 有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 10:14

制药 检验测试

问答 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

多多猪: 超过有效期的原料药不可使用，药品生产质量管理规范第一百一十三条规定：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 

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