zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

zxcvn123: 推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。.

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

zxcvn123: 注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

zxcvn123: 可以变更，需申报变更注册。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

zxcvn123: 对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

zxcvn123: 使用变更后的包装袋和包装箱。变更注册只适用注册证及其附件载明事项的变化以及说明书中涉及产品有效期的变化。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:30

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

zxcvn123: 注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此...

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cyxwvoarn 发起了提问 2024-09-08 23:22

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？:

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:21

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

zxcvn123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品...

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:19

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

zxcvn123: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异，应选择视向角最大的型号；如视场角存在差异，应选择视场角最大和最小的型号；对不同内径、外径和工作长度的，应选择直径最小的和细长比（即：长度/直径的比值）最大的型号，含有工作通道的产品，此处考虑的直径应为插入部外径减去...

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:19

医疗器械技术评审

问答 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

zxcvn123: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。　　如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产...

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:19

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

zxcvn123: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:12

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

zxcvn123: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:10

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

zxcvn123: 内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。　　产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、...

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cyxwvoarn 回复了问题 2024-09-08 23:02

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

cyxwvoarn: 医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征...

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:00

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

zxcvn123: 连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。　　如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状...

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