xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:09

医疗器械技术评审

问答 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

xbs999: 需要实质性等同。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:08

医疗器械技术评审

问答 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

xbs999: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求，定制式固定义齿的主要性能指标包括：义齿的制作， 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸 造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。定制式固定义齿的原材料要求应在技术要求中的性能要求中做出明确规定。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07

医疗器械技术评审

问答 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

xbs999: 可以采取生物学评价的方式提供研究资料，如能够提供足够的评价资料可以豁免生物相容性试验，评价过程应符合《医疗器械生物学评价指导原则》。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07

医疗器械技术评审

问答 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

xbs999: 依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:06

医疗器械技术评审

问答 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

xbs999: 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定主要参考 YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》及 YY/T 0507-2009《 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:05

医疗器械技术评审

问答 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

xbs999: 依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》，应在不低于十万级的洁净环境下进行产品的末道清洗、初包装等工序。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:04

医疗器械技术评审

问答 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

xbs999: 应提供该章节目录、产品所涉及的术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:03

医疗器械技术评审

问答 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

xbs999: 如本次申报产品与前次申报无任何变化且已于上次申报过程中通过注册核查（2年内）可参考北京市医疗器械快速审评审批办法执行。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:01

医疗器械技术评审

问答 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

xbs999: 需要申请说明书变更。

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ku1314520 回复了问题 2023-08-30 22:59

医疗器械技术评审

问答 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

ku1314520: 如为2022年1月1日之前受理的需要到原检验单位进行补检，之后受理的不需要。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:57

医疗器械技术评审

问答 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

xbs999: 非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:56

医疗器械技术评审

问答 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

xbs999: 应该选择成品进行生物相容性试验或进行生物相容性评价。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:56

医疗器械技术评审

问答 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

xbs999: 可以只检测新增型号的尺寸要求；可以通过评价的方式提供相关资料。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:55

医疗器械技术评审

问答 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

xbs999: 对比器械指的是注册申请人选择的旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。需从适用范围、技术特征、生物学特性等相关方面考虑对比器械的信息是否可用于申报产品的临床评价。当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械。同品种医疗器械包括可比器械和等...

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:54

医疗器械技术评审

问答 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

xbs999: 依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号），若产品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类医疗器械管理。

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