小懒虫 回复了问题 2020-08-17 13:40

色谱

问答 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

小懒虫: 1.GC在40-50℃保持8小时或8小时以上。2.运行一个空白分析（开启GC，但不进样）。3.收集空白分析的色谱图。4.第一个空白分析完成以后立即开始第二次，二者间隔时间不要超过5min。5.收集第二次空白分析的色谱图，并与第一次的图谱进行比较。6.假如在第一次时，峰图包含了大量的色...

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:42

质量活动

问答 质量信息有什么作用?

呵呵呵: (1)质量信息是质量管理的耳目；(2)是一项重要的资源；(3)是进行质量方面决策的依据；(4)是改进产品质量、改善各环节工作质量的最直接的原始资料和依据；(5)是正确认识各种因素变化和产品质量波动之间的内在联系和规律性，从而进行质量控制的基本依据。

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小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:54

医疗器械

问答 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

小懒虫: 一是原材料类型的改变，如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酯等；二是材料组分和/或配比发生改变，如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变，虽然材料类型仍为聚氯乙烯，但材料的性能已经完全不同；三是材料制备工艺的改变，比如某些橡胶材料的硫化工艺、金属材料的锻造工艺、透明质酸钠的提纯方法等的改变。除...

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多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:08

植入性医疗器械

问答 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

多多猪: 对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29

审计追踪

问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 

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哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:58

医疗器械 国际注册

问答 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

哪托来了: 在印度尼西亚注册大多数情况下需要原产国注册，并提供原产国自由销售证书。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:42

清洁验证

问答 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

LX3345680188: 是的，再验证是必要的。需要在风险评估中确定其程度。 

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多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:36

法规 医疗器械 器械法规

问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

多多猪: 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，...

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多多猪 回复了问题 2020-04-14 08:59

医疗器械 设计开发 内毒素

问答 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

多多猪: 与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。

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多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:45

医疗器械 国内注册

问答 医疗器械延续注册最晚申请时间

多多猪: 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七章第五十四条和昨日发布的《关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号）》的规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:45

注册检验

问答 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

多多猪: 申请人应当具有质量控制能力，质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照药品GMP第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明，并在申报资料中明确说明。 

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:31

GCP

问答 ADR分型？

青青青: A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:16

验证确认

问答 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

多多猪: 首先正常生产时，一般都只有一个速度，而差异则是由设备本身的系统稳定性带来的，所以不明白为什么会要定义出三种速度，其次确认以下，压片速度是否确实为关键工艺参数。就问题本身，我倾向于第二种方式。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-06-16 09:27

设计开发 植入性医疗器械

问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

LX3345680188: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:59

工艺验证

问答 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

多多猪: 参加一次即可，但前提是要完成各种培训，包括微生物基础知识的培训，更衣验证，基本的无菌操作技能培训。具体可以参考一下PDA技术报告22中关于人员的部分，里面有详细描述。 

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