pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12

体外诊断试剂

问答 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

pzbp666: 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括：标本应新鲜，以免胆红素在阳光照射下成为胆绿素；尿液中含高浓度维生素C和亚硝酸盐时，会使尿胆红素呈假阴性。 

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LX3345680188 回复了问题 2021-01-07 12:52

医疗器械

问答 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

LX3345680188: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:15

验证确认

问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

呵呵呵: 不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 

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冒牌货 回复了问题 2020-04-21 23:05

医疗器械 国内注册

问答 牙科车针产品注册单元应如何划分

冒牌货: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:10

医疗器械 国内注册

问答 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

pzbp666: 参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40

菌种

问答 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

呵呵呵: 防止剩余菌液冷冻后形成冰晶损伤保存的菌株。 

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多多猪 回复了问题 2020-05-20 09:00

医疗器械

问答 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

多多猪: GB/T19633.1-2015《最终天菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏降系统和包装系统的要求》GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求》YY/T0681系列无菌医疗器械包装的试验方法YY/T 0698系列最终天菌医疗器械包装材料要求和试验方法...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-10 12:14

GSP

问答 医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

pzbp666: 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。跨行政区域设置库房的属于库房地址的变更。

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:55

临床试验

问答 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

pzbp666: 需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。 

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pzbp666 回复了问题 2020-03-04 11:15

医疗器械

问答 含药医疗器械的主要有哪些类型

pzbp666: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:39

工艺验证

问答 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

LX3345680188: 工艺验证一般不需要，需要做方法确认或验证。对比评估增加检验指标成品质量与先前的。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34

制药 国内注册

问答 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

加菲: 根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:50

设施设备

问答 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

呵呵呵: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……） 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:37

原子吸收光谱

问答 植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

呵呵呵: 1. 试试冷冻干燥，然后再粉碎。2. 那是因为径的水分不易挥发，还未干。最好先把茎破坏掉，再和叶子一起烘。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57

设计开发 医疗器械

问答 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

LX3345680188: 带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计...

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