哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:50

EMC 有源医疗器械

问答 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

哪托来了: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:01

设计开发 医疗器械

问答 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

LX3345680188: 应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。

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小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:43

医疗器械

问答 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

小懒虫:

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:42

临床试验 医疗器械

问答 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。 

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打豆豆 回复了问题 2020-04-21 22:55

医疗器械 临床试验

问答 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

打豆豆: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对申请人提交的临...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:50

微生物检验 医疗器械

问答 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

哪托来了: 微生物侵入试验应当模拟临床上多次使用的情况，试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能感染微生物的状态相似，建议采用2种革兰氏阴性细菌和2种革兰氏阳性细菌，至少应是1种革兰氏阴性细菌和1种革兰氏阳性细菌，所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，可参考《血管内导管相...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:19

工艺用水

问答 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

呵呵呵: 可行，建议第一周所有结果出来后，符合要求后进行。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:56

国内注册 医疗器械

问答 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

LX3345680188: 带线锚钉用于骨与软组织之间的固定，由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同，也应分为不同的注册单元，若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用，可按同一注册单元申报。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:29

MDR

问答 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

LX3345680188:  欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版。相对于第三版，新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明，以帮助制造商做出系统而完善的临床评价。同时，这版指南也向新法规MDR中的要求靠拢，为制造商从MDD过渡到MDR提供支持。领先根据新法规实施以来...

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多多猪 回复了问题 2020-04-04 23:55

检验测试 食品

问答 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

多多猪: 垩白度、最大限度杂质、黄粒米、碎米、粒型、异品种粒、不完善粒、直链淀粉、水份、食味品质、加工品质、卫生指标

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多多猪 回复了问题 2020-11-21 12:21

国内注册 体外诊断试剂

问答 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

多多猪: 依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标，在申请注册变更时若涉及网络安全内容，应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标，并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验，申报资料中...

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多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:30

有源医疗器械

问答 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

多多猪: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。 

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轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:44

化妆品

问答 化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

轻甜甜: 根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的，该通俗名称应当与产品配方...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28

工艺用水

问答 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

呵呵呵: 可以离线检测。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:38

纯化水系统

问答 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

呵呵呵: 欧盟药典对纯化水用于生产渗析液时有内毒素要求，需要根据实际工艺来确定是否检查内毒素。  

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