多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:48

医疗器械

问答 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

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小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:51

医疗器械

问答 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

小懒虫: 一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能、生物相容性、生物安全性、灭菌/消毒效果及残留、有效期等产生影响。

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哪托来了 回复了问题 2020-04-16 11:55

注册检验 医疗器械

问答 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

哪托来了: 生物相容性是研发资料，提前准备好的，注册检不检这个。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:35

医疗器械

问答 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

多多猪: 按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:10

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

哪托来了: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。

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LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:20

中国药典 菌种

问答 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

LX3345680188: 需要的

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:37

国内注册 医疗器械

问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分

多多猪: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:34

国内注册 医疗器械

问答 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

多多猪: 1.非球面的光学设计及工作原理；2.实现非球面设计生产技术的完整描述；3.经过验证的该非球面设计的检测方法及相应的检测结果；4.如果企业在说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求并出具检测报告。

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哪托来了 回复了问题 2020-12-22 08:45

国内注册 医疗器械

问答 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

哪托来了: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（总局2017年第187号通告），同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中注册单元划分的原则，电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:18

医疗器械

问答 吻合器的部件硬度有何要求

多多猪: 依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。95.试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:40

国内注册 医疗器械

问答 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:40

临床试验 医疗器械

问答 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

小懒虫: 可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性，评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:30

研发测试 医疗器械

问答 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

哪托来了: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:39

临床试验 医疗器械

问答 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

小懒虫: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:45

国内注册 医疗器械

问答 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

多多猪: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。

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