ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:00

医疗器械技术评审

问答 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

ss13145: 金属粉末的球形度是指金属粉末的颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆的相似度指标，一般从0到1不等，完美圆的球形度值是1。球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉未球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度更高。在实际的打印加工过程中，每层铺粉后，为参与加工的粉末会回收再次...

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ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

ss13145: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用试剂应为在符合医疗器械生产质量管理...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:14

临床试验 体外诊断试剂

问答 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

sk6578: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，针对Sanger测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料，作为临床试验报告附件。具体内容包括一下几点。（1）信息性内容1）简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。2）详述测序方法所引物的信息，包括基因区段选择，...

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aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56

医疗器械技术评审

问答 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

aa201818: 参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。

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trer234 回复了问题 2024-01-27 13:15

医疗器械技术评审

问答 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

trer234: 医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。

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aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59

医疗器械技术评审

问答 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

aa201818: 根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。2.有效期：说明在储存条件下...

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:24

CFDA医疗器械注册

问答 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

青云之上: 答:金属粉末的球形度是指金属粉末的颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆的相似度指标，一般从0到1不等,完美圆的球形度值是1。球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉末球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度更高。在实际的打印加工过程中，每层铺粉后,未参与加工的粉末会回收...

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小懒虫 回复了问题 2023-06-06 09:25

色谱

问答 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

小懒虫: 气相色谱检测器按其检测特性分类可分为浓度型检测器和质量型检测器。1. 热导检测器（thermal conductivity detector,TCD）结构：热敏元件装入检测池池体中，制成热导池，再将热导池与电阻组成惠斯顿电桥。原理：热敏电阻消耗的电能所产生的热与载气热传导和强制对流等散失的热达到热动...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:44

医疗器械

问答 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

你瞅啥: 《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。由于医疗器械检验项目...

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aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:57

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

aa201818: 定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(lot)、校准（校准品批次，校准周期）、运行（run）、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精...

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trer234 回复了问题 2024-01-27 13:31

医疗器械技术评审

问答 关于产品检验委外的问题？

trer234: 派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。

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lilili 回复了问题 2024-02-04 09:28

临床试验 制药 仿制药

问答 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

lilili: 一般情况下，仿制化药3类（申请免临床的除外），需要进行的临床试验主要有3个：临床III期的安全性和有效性试验、临床I期的人体药代动力学研究试验和生物等效性试验。

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:13

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

sk6578: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面：口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素）、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等；增材制造过程...

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ss314520 回复了问题 2023-12-26 13:34

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

问答 如何注册医疗器械软件？

ss314520: 注册基本原则：–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：•A级：不可能对健康有伤害和损坏；•B级：可能有不严重的伤害；•C级...

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aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:55

医疗器械技术评审

问答 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

aa201818: 对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成，如阳性参考品P1-P8等，并明确性能指标要求。如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形，需明确具体检测靶标内容。

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