trer234 回复了问题 2024-01-27 13:19

医疗器械技术评审

问答 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

trer234: 当产品触发了注册变更时，注册人应严格按照制定的设计开发变更程序对已注册产品实施变更。送检样品应为完成全部设计开发变更工作，并经转换后生产出的成品。

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:36

医疗器械独立软件

问答 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

胸有大志: IEC 62304对“软件组件（software components）”有不同的定义，也被称为软件项目（software items）：IEC 62304对软件项目（software items）的定义如下：计算机程序的任何可识别部分。因此，软件项目（software items）包括软件的所有部...

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lilili 回复了问题 2024-02-04 13:23

软件生存周期 软件配置控制 软件设计开发

问答 什么是项目基线

lilili:         基线(Baseline)说起.基线是软件文档或源码(或其它产出物)的一个稳定版本,它是进-步开发的基础.所以,当基线形成后,项目负责 SCM 的人需要通知相关人员基线已经形成并且哪儿可以找到这基线了的版本,这个过程可被认为内部的发布,至于对外的...

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aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56

医疗器械技术评审

问答 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

aa201818: 可以。选配件是在必配件的基础上对产品功能的一种增强和优化，并不影响和改变产品整体的功能和预期用途，这种情况下，单独购买或不购买某个或部分型号组件，并不影响产品整体使用的安全有效性。第二类无源器械为了实现不同的功能选择不同的“选配件”使用，申报注册时在结构及组成中对应组件后应注明“选配”。注册单元中典...

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qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:02

有源医疗器械 设计开发

问答 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

qwe234: 　　通过辐射进行诊断或治疗的医用电气设备，应使附近的患者、操作者、其他人员和敏感装置不受医用电气设备发射的不需要或过量的辐射。　　　　在医疗监督下，医用电气设备的辐射预期用于患者诊断或治疗目的，可超过通常人群可接受的限制。但是，无论设备的预期用途是属于诊断还是用于治疗目的，其辐射量应符合医疗器械注册...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

sk6578: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不再产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...

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trer234 回复了问题 2024-01-27 13:23

医疗器械技术评审

问答 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

trer234: 提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。

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lilili 回复了问题 2024-02-04 12:49

医疗器械技术评审

问答 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

lilili: 该标准属于推荐性标准，在延续时可不执行，但不应引用过期标准，可将检验方法详细描述并删除引用的过期标准。

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qwe234 回复了问题 2023-08-31 16:54

统计学

问答 什么是P值？

qwe234: 设定一个硬币正反面的假设实验，这里假设检验的思路就是：假设：硬币是公平的检验：认为假设是成立的，然后扔十次，看结果与假设是否相符反复扔硬币应该符合二项分布（这就不解释了），也就是：其中， 图片 代表扔硬币的次数， 图片 代表“花”朝上的概率。在我们认为硬币是公平的前提下，扔10次硬币应该符合以下分布...

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aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56

医疗器械技术评审

问答 同品种医疗器械包括几种情况？

aa201818: 同品种医疗器械已在境内获准注册。可分为等同器械及可比器械两种情况。 等同器械按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比产品具有等同性。可通过等同器械的临床数据进行临床评价。 可比器械虽不能论证与申报产品具有等同性，但在适用范围、技术特征或生物学特性应具有广...

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:25

CFDA医疗器械注册

问答 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

青云之上: 答:带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意以下内容。(1）在产品的设计开发过程中,应从产品的临床需求和预期用途角度出发,结合产品的适用部位及具体使用方式,并综合考虑对缝线本身的质量控制，确定缝线的性能及性能指标要求。(2）带线锚钉通常用于骨与软组织的固定,属于第三类医疗器械，不同于第二类的非...

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青青青 回复了问题 2023-08-01 14:08

食品

问答 什么是新资源食品?包括哪些类型?

青青青: 根据卫生部新版《新资源食品管理办法》的规定，新资源食品包括以下四类。第一类：在我国无食用习惯的动物、植物和微生物。具体是指以前我国居民没有食用习惯，经过研究发现可以食用的对人体无毒无害的物质。动物是指禽畜类、水生动物类或昆虫类，如蝎子等。植物是指豆类、谷类、瓜果菜类，如金花茶、仙人掌、芦荟等。微生物...

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ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:21

检验方法

问答 进料温度的变化对精馏操作有何影响？

ku1314520: 进料温度的变化对精馏操作影响是很大的。进料温度低，会增加加热釜的热负荷，减少塔顶冷凝器的冷负荷。反之亦反。进料温度变化过大时，通常会影响整个塔的温度，从而改变汽液平衡。另外，进料温度的改变，会引起进料状态的变化，会影响精馏段、提馏段负荷的改变，使产品质量、物料平衡都会发生改变。因此，进料温度是影响精...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51

医疗器械独立软件

问答 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

胸有大志: 医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。所以确定软件安全性级别是关键的一步。 医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的...

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小懒虫 回复了问题 2023-08-01 16:58

六西格玛

问答 六西格玛管理的等级是如何划分的?

小懒虫: 六西格玛黑带大师 (Six Sigma Master Black Belt)这是六西格玛成就的最高水平。在此级别上，你将会为企业订立公司整体的战略规划，制定关键指标，担任顾问和教练(Coach) 并指导黑带和绿带执行各种项目。这个级别对项目经验要求较高。六西格玛黑带 (Six Sigma Black...

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