trer234 回复了问题 2023-10-26 22:19

消毒

问答 气体灭菌现在主要有哪几种？

trer234: 本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等，本法适用于在气体中稳定的物品灭菌以及环境灭菌。

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:19

CFDA医疗器械注册

问答 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

青云之上: 口腔增材制造用金属粉末，应具有稳定的理化性能。粉末的纯度是重要指标之一。在粉末制备过程中,氧、氮、碳等杂质元素的引入是工艺方面的重要验证内容。以钛合金材料为例，钛合金材料是口腔修复体制作中常用的金属材质，随着氧含量的增加,其塑性会大幅度下降，对终产品的硬度力学特性有严重影响。增材制造用金属粉末化学成...

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执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:55

CFDA医疗器械注册

问答 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

执手问年华: 答:高频手术设备发生器和高频附件可以作为整体申报注册，也可以分别单独申报注册。高频手术设备用于常规的切割和凝血时，通常被认为具有通用性,如发生器和高频附件单独申报注册，不需要明确彼此配合使用的情况。高频发生器应明确连接口的类型，明确各输出模式的额定功率、最大输出电压和峰值系数等参数;高频附件应明确连...

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mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:39

CFDA医疗器械注册

问答 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

mdcg01: 无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时，建议评估结果开吊的尔l，2V沃百物质测试结果异如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,并结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价产品的安全性。

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:36

医疗器械技术评审

问答 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

ku1314520: If the medical electrical equipment is expected to be used ina special environment (such as high temperature, high humidity orlow temperature), or if ...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:33

医疗器械

问答 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

mdcg01: 对于符合上述情形的医疗器械，申请人可按照《医疗器械优先审批程序》申报注册，应同时注明该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。对于用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，医疗器械技术审评中心按照《医疗器械优先审批程序》进行优先审评。（一）经审查确认属于治疗严重危及生命...

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kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:56

医疗器械技术评审

问答 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

kk222333: 定量检测试剂的临床试验中，如采用试验用体外诊断试剂与同类已上市产品或其他定量检测参考方法进行比较研究则针对定量检测的结果数据可采用回归分析结合 Bland-Altman方法进行一致性分析回归分析中常用的方法有 Passing-Bablok 回归和 Deming回归等。数据统计分析时应计算回归系数和截...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45

数据完整性

问答 基于风险的电子数据审查是否可以接受？

trer234:  Yes. The principles of quality risk management may be applied during the review of electronic data and review by exception is permitted, when sc...

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mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:47

CFDA医疗器械注册

问答 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

mdcg01: 应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较，可选择临床广泛使用的、对相应适应证的疗效已得到证实并被公认的产品。

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ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13

医疗器械技术评审

问答 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

ss314520: 1)已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；　　(2)若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料(至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表)。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:27

质量和风险管理

问答 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

trer234: 需要做风险评估，例如：灭菌对滤芯或滤膜的破坏，对密封垫的破坏等，需要采取措施进行风险控制。

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:15

CFDA医疗器械注册

问答 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

青云之上: 行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。(1）试验步骤，应与临床实...

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:25

医疗器械技术评审

问答 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

fireworks: 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注以下内容(1) 透析液最终离子浓度、AB 剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供符合产品技术要求的全性能检测报告(2)如产品以浓缩液状态提供，应提供生产中使用的透析用水符合Y...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:52

医疗器械技术评审

问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

trer234: （一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开...

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:05

医疗器械技术评审

问答 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

xbs999: 依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》，应在不低于十万级的洁净环境下进行产品的末道清洗、初包装等工序。

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