xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:06

医疗器械技术评审

问答 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

xbs999: 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定主要参考 YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》及 YY/T 0507-2009《 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07

医疗器械技术评审

问答 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

xbs999: 可以采取生物学评价的方式提供研究资料，如能够提供足够的评价资料可以豁免生物相容性试验，评价过程应符合《医疗器械生物学评价指导原则》。

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:50

UDI

问答 AHM编码标识如何解读？

bullet: 以下面的编码为例进行解释说明：（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:31

医疗器械技术评审

问答 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

pzbp666: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49

医疗器械技术评审

问答 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

trer234: 医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45

数据完整性

问答 为什么审查电子数据很重要？

trer234:   In the case of data generated from an electronic system, electronic data is the original record which must be reviewed and evaluated prior to m...

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执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:55

CFDA医疗器械注册

问答 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

执手问年华: 答:高频手术设备发生器和高频附件可以作为整体申报注册，也可以分别单独申报注册。高频手术设备用于常规的切割和凝血时，通常被认为具有通用性,如发生器和高频附件单独申报注册，不需要明确彼此配合使用的情况。高频发生器应明确连接口的类型，明确各输出模式的额定功率、最大输出电压和峰值系数等参数;高频附件应明确连...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45

医疗器械技术评审

问答 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

trer234: 新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或其他分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:08

医疗器械技术评审

问答 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

a1694241: 如果比对产品说明书明示样本浓度可稀释，可以考虑。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:51

医疗器械

问答 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

你瞅啥: （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:19

有源医疗器械

问答 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

a1694241: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备)，消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:39

医疗器械技术评审

问答 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

lilili: 按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；嘉峪检测网提醒可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申...

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lilili 回复了问题 2023-08-22 23:27

无菌医疗器械

问答 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

lilili: 包括但不限于：浸提液的浊度及色泽；还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣；环氧乙烷残留量(如适用)；若有涂层，需制定涂层有关性能；若含有吸收液体的组件，需制定吸收剂溶出相关的性能。

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:24

食品 食品生产许可

问答 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

青青青: （1）适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品类别：无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。（2）适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 19:59

医疗器械技术评审

问答 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

si4520: In the case of joint use of multiple receiving coils in the MRIsystem, the following issues shall be considered in the registrationsubmission:(1) The ...

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