冒牌货 回复了问题 2023-05-29 11:54

医疗器械技术评审

问答 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

冒牌货: 在进行体外诊断试剂临床评价时，原则上，应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得，可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:48

CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

sj314520: 有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:49

医疗器械技术评审

问答 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

51zlzl: 单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效...

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:43

食品生产许可

问答 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

青青青: 适用于手术期、恶液质期的恶性肿瘤（恶病质状态）患者。由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化、以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素，伴随的以体重下降为特征的营养不良比较常见，因此应对患者进行营养补充。该产品配方应适当提高蛋白质的含量并调整与机体免疫功能相关的营养素含量，为患者提供每日所需的营养物质。

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mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:39

CFDA医疗器械注册

问答 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

mdcg01: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,建议提交以下相关技术资料。(1)非球面的光学设计及工作原理。(2）实现非球面设计生产技术的完整描述。( 3）经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。(4）若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:36

UDI

问答 目前符合要求的发码机构有哪几家？

bullet: 分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码技术研究院”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。

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la4778 回复了问题 2023-09-06 12:15

药品研发

问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

la4778: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13

医疗器械技术评审

问答 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。

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LX3345680188 回复了问题 2023-01-29 17:15

医疗器械

问答 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

LX3345680188: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。　　医疗器械技术评审中心收到说明书更改告知审查申请后将参考立卷审查要求对说明书更改告知申请的技术内容进行审查。审查过程中发现申请...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:06

MORE系统

问答 谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

我是头像: 1. 制造商2. UKRP（英代）3. 位于北爱尔兰的授权代表

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

51zlzl: 申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

青青青: 标签、说明书样稿包括产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、组织状态、适用人群、食用方法和食用量、净含量和规格、保质期、贮存条件、警示说明和注意事项12项，注册申请仅对这12项的文字内容进行技术审评。上市产品的标签、说明书还应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定。

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:20

医疗器械技术评审

问答 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

ku1314520: According to“Guidance for Product Technical Requirementof medical device”, the product model and/or specifications shallbe clearly defined in the Prod...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:30

医疗器械技术评审

问答 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

pzbp666: 微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单...

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执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:50

CFDA医疗器械注册

问答 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

执手问年华: 可参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。

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