xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:49

医疗器械技术评审

问答 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

xbs999: 产品组成不包括医用气体管道系统，但预期与医用气体管道系统共同使用的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016，但涉及医用气体管道系统的部分条款可以不适用。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01

医疗器械

问答 企业需要提交哪些注册申请资料？

你瞅啥: 注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:02

食品生产许可

问答 食品配料表应如何规范标示？

青青青: 产品配方中加入量超过2%的配料，应按GB 7718要求规范标示。产品配方中加入量不超过2%的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

kk222333: 校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。

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风清飞扬 回复了问题 2023-03-10 17:29

制药

问答 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

风清飞扬: 去研究一下21 CFR吧，这是美国的要求，中国的话，要看你的品种有没有上BE豁免清单，另外要看下国内ICH M9的要求。不过，肌注给药途径的注射剂一般较难豁免的。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:59

医疗器械技术评审

问答 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

a1694241: 无需列明所有技术要求，需要在技术要求中明确采购有医疗器械注册证的产品，并把产品外观、规格等信息写入技术要求中。注册检验时需要核对产品注册证明及产品外观规格等性能。

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:33

无菌医疗器械

问答 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

a1694241: 包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的性能指标，组成材料、结构性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号进行差异性检验。例如：吻合钉材料不同，如钛与不锈钢，应分别在同种材料的产品中选择典型产品进行检验。

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:46

医疗器械技术评审

问答 主要生产车间布置图有何要求？

xbs999: 　主要生产车间布置图应按照工艺流程，注明每个区域的功能、面积等，其中，净化车间平面图还应注明功能间、面积以及人流、物流走向。生产车间为多个房间的，布置图应注明每个房间的房间号。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53

医疗器械技术评审

问答 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

xbs999: 专用型独立软件的专用设备可以在必备软硬件或运行环境中进行表述。

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:38

UDI

问答 三家发码机构对应的码制是什么？

bullet: “中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；“中关村工信二维码技术研究院”发行的代码为MA码；“阿里健康科技（中国）有限公司”发行的代码为AHM码。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:20

MDR

问答 EMDN的核心原则是什么？

51zlzl: EMDN 是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本核心原则。这些原则包括但不限于：监管者主导：监管者在管理、验证、更新和建议术语方面 发挥着关键作用。结构化：术语具有透明的层次结构，术语和代码可以有意义地聚集索引为不同的组和类型。可预测：结构和内容保持足够稳定，以允许对术语进行各种监管使用，其方...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:05

医疗器械技术评审

问答 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

薛定谔的龙猫: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:59

医疗器械技术评审

问答 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

a1694241: 可单独售卖，但不可以拆分数量。

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:38

CFDA医疗器械注册

问答 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

sj314520: 对有源医疗器械的申报注册单元中含有多个型号和附件的情况，行政相对人应将注册单元内全部产品(包括全部型号和全部附件)作为送样产品，电磁兼容检验报告应明确送样产品信息和受检样品信息如果经过分析或预试验，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，行政相对人应提供相关依据并在报告中做出典型性说明，且电磁...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:46

医疗器械技术评审

问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

qwe123123: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，行政相对人可以依照本条例有关第二类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

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