51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:33

MSDS SDS

问答 化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

51zlzl: 《化学品安全技术说明书编写规定》（GB 16483-2000），General rules for preparation of chemical safety data sheet(CSDS)于2000年1月1日发布，2000年6月1日实施，旨在使我国化学品安全说明书（MSDS/SDS）编写格式和...

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:02

机械制造

问答 在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

LX3345680188: 在缸温较高的情况下，若盘车故障可按以下原则处理：(1)  当盘车故障不能运行时，手动进行盘车。同时保持油系统连续运行。在此期间应加强对轴承温度的监视。(2)  若因为热冲击及随之产生的变形引起汽轮机内部动静部件相碰等原因，使转子不能盘动时，应采取闷缸处理，并在间隔１小时后可试盘一次。无论如何决不能尝...

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:59

机械制造

问答 主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

LX3345680188: 主机油箱油位升高的原因：(1)  均压箱压力过高或端部轴封汽量过大。(2)  轴加抽气器工作失常，使轴封出汽不畅而油中带水。(3)  冷油器铜管漏，并且水压大于油压。(4)  油位计卡死，出现假油位。(5)  启动时高压油泵和润滑油泵的轴承冷却水漏入油中。(6)  当冷油器出口油温升高、粘度小，油位...

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青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39

食品生产许可

问答 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

青青青: 审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。补正材料的时间不计算在审评时间内。

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:09

洁净车间

问答 B级区缓冲间如何设计？

51zlzl: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。 对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须...

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:46

机械制造

问答 汽轮机轴向位移增大的主要原因有哪些？

哪托来了: 汽轮机轴向位移增大的主要原因有：(1)  汽温汽压下降，通流部分过负荷及回热加热器停用。(2)  隔板轴封间隙因摩损而漏汽增大。(3)  蒸汽品质不良，引起通流部分结垢。(4)  发生水冲击。(5)  汽轮机过负荷，一般来讲凝汽式汽轮机的轴向推力随负荷的增加而增大；对抽汽式或背压式汽轮机来讲，最大的...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:57

设施设备

问答 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

51zlzl: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。

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加菲 回复了问题 2021-07-20 11:50

药品研发

问答 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

加菲: 1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

青青青: 标签样稿中图形位置变化，图形面积按比例扩大或缩小（图形样式未发生变化）等不涉及配方注册一致性的内容变化的，申请人可自行修改，不需提交变更申请。

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:04

机械制造

问答 机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

LX3345680188: (1)  即手动紧急停运汽轮发电机组，维持凝结水系统及真空泵运行。(2)  及时切除并关闭旁路系统，关闭主、再热蒸汽管道至凝汽器的疏水，禁止开启锅炉至凝汽器的5%启动旁路。(3)  注意闭式水各用户的温度变化。(4)  加强对润滑油温、轴承金属温度、轴承回油温度的监视。若轴承金属温度或回油温度上升至...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:54

食品生产许可

问答 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

青青青: 三批试验样品、稳定性试验样品不可以委托生产，且应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013)要求及商业化生产条件下生产。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:34

医疗器械技术评审

问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

薛定谔的龙猫: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。 

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:28

电子电气

问答 用flip-flop和logic-gate设计一个1位加法器，输入carryin和current-stage，输出carryout和next-stage？

LX3345680188: carryout=carryin*current-stage；与门next-stage=carryin’*current-stage+carryin*current-stage’;与门，非门，或门（或者异或门）module(clk,current-stage,carryin,next-stage,c...

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:29

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

多多猪: 模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型...

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:37

医疗器械技术评审

问答 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

fireworks: 结合产品结构特点及预期用途，明确疲劳试验的力学加载方式、疲劳循环载荷次数，并提供试验设计合理性的确定依据。初始疲劳载荷应基于相应静态试验的静态极限强度确定可考虑为静态极限强度的 75%、50%、25%，在规定的疲劳加载模式和疲劳循环载荷次数下，样品通过测试而不发生失效，则认为是通过试验。在确定疲劳极...

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