哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:39

法规

问答 什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？

哪托来了: 包装条例（VerpackV）和包装法（VerpackG）《包装条例》（VerpackV）于1991年12月1日生效，规定了公司处理其包装的责任。新的《包装法》（VerpackG）于2019年1月1日生效，取代了以前的VerpackV。新包装法的目的VerpackG的目的是避免包装浪费，节约资源以及回...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 11:20

体外诊断试剂

问答 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

风清飞扬: 性能指标检验方法按照行标就行啊，一定得计算F值，这个是前提 

赞同0 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:52

原子吸收光谱

问答 测定尿样和奶样中铜、铁、锌的含量如何前处理?

呵呵呵: 把冷冻保存的尿样在 37℃水浴 30min ,取样 3.5mL于10mL具塞刻度试管中 ,放于定温于 130℃的石墨恒温消化器上 ,蒸发掉一部分水分至剩余约 1mL时 ,加入 65%的超纯硝酸 1mL ,继续加热消化至澄清透明时取出 ,用 2%硝酸定容。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:14

制药 国内注册

问答 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

哪托来了: 对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。 

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 14:02

质量活动

问答 产品质量审核大纲的内容有哪些?

呵呵呵: (1)确定产品审核对象。(2)制定产品的审核使用的标准和规范。(3)制定质量缺陷重要性分级标准。(4)制定产品审核办法。(5)确定产品审核实施步骤。(6)规定产品审核报告的内容、格式。(7) 规定产品审核间隔期、抽样地点和样本大小。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:28

制药 法规

问答 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

多多猪: 药品管理法对药品生命周期有要求，生产和经销都要求。至于处罚，只能是经销商向供应链索赔或者扣减货款。经销商也要加强药品质量信息的收集，作为风险管理的一部分。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:04

医疗器械 国内注册

问答 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:56

纯化水系统

问答 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

呵呵呵: 不需要，可以分解，然后按照纯化水的指标合格就行了。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:43

验证确认

问答 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

哪托来了: OQ之前可以是草案，在OQ过程中需要操作设备，可以同步检查草案的准确性。OQ之后，PQ之前，必须生效。PQ是确认已生效文件和工艺需求的匹配性。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:17

制药 临床试验 国内注册

问答 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

哪托来了: 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，可按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）第二条的要求进行受理和审评，申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:35

设施设备 验证确认

问答 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

多多猪: 如果灭菌参数不一致，需要分别做的，空载热分布考察的就是温度，故温度变了需要考察。灭菌柜验证主要考察的就是一些关键的参数和指标，而温度是灭菌非常重要的参数，参数变化了，肯定是需要进行验证的。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:08

植入性医疗器械

问答 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

多多猪: （1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30万...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50

工艺用水

问答 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

呵呵呵: 纯化水机和分配系统不建议降频或者停机。如果长时间降频或者停机，再次正常使用前，建议进行两个周期的再确认。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:40

清洁验证

问答 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

LX3345680188: 是的，由HBEL导出的PDE值也适用。每一种药品都需要建立相应的标准。只有当在清洗过程中出现失活时，才可以在不需要应用PDE的情况下制定基于风险的策略:"鉴于此，可能不需要使用活性和完整产品的PDE极限来确定基于健康的暴露极限。" 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-06-03 15:04

可靠性试验

问答 可靠性试验的分类都有哪些？

pzbp666: 可靠性试验的分类：1、按试验场所现场试验 实验室试验----即在实验室内开展的各种应力条件下的模拟试验。2、按试验目的工程试验----工程试验的目的是暴露产品的可靠性薄弱环节并采取纠正措施加以排除（或使其故障率低于允许水平）。这种试验由承制方进行，以研制样机为受试产品。统计试验----统计试验的目的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复