呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38

质量活动

问答 质量环有什么特点?

呵呵呵: (1)质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。(2)质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:27

制药 国内注册

问答 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

加菲: 生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，对产品质量可能产生显著影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，属于Ⅲ类变更。且干燥方式的变更可能影响产品的生物利用度，难溶性固体口服制剂，根据现行技术要求，需进行生物等效性试验研究。   

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:16

菌种

问答 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

呵呵呵: 可以，但建议使用平板培养基复苏冻干菌株。有助于分辨复苏出来菌株是否有污染，同时可初步观察菌落形态以鉴定菌株纯度。使用液体复苏的话只能观察到培养基混浊，无法确定是否有污染。 

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:30

仓储物流

问答 :仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

多多猪: 称量精度可以参考中国药典凡例中关于精确度的规定，公司内部根据工艺要求制定相应的称量程序，规定相应的称量精确度。参考：中国药典2015版，企业工艺规程规定

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:43

临床试验 医疗器械

问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

小懒虫: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...

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LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:23

EO灭菌

问答 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

LX3345680188: 环氧乙烷灭菌需要一定的温度，一般是40-60 度左右，但是某些产品耐温性差，50 多度的温度可能导致产品物理性能下降，如粘接牢度降低，就有可能导致上述现象。 

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小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:16

机械制造

问答 铣削加工表面的形成取决于什么？

小懒虫: 生成的铣削表面可能是轴向表面、径向表面或复杂表面，这取决于所用的刀具类型和工艺类型。一、轴向生成的表面刀片的底部形状决定了生成的表面质量。刀尖圆弧 (RE) 有时会生成尖顶。尖顶的尺寸取决于圆弧半径和进给。具有平行刃带 (BS) 的刀片能够加工出平面。根据铣刀的轴向公差和跳动量，位置最凸出的刀片生成...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:50

临床试验 医疗器械

问答 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

小懒虫: 根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（下称《目录》）的医疗器械，亦可按照上述指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试验资料不符合相应要求，仍需在中国境内进行临床试验的《目录》中产品，临床试验仍需审批后方...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:15

国内注册 体外诊断试剂

问答 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

多多猪: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。　　对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:33

审计追踪

问答 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

呵呵呵: 每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。 

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风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:56

医疗器械独立软件

问答 什么是移动医疗器械？

风清飞扬: 移动医疗器械从广义上可定义为“符合医疗器械定义的移动计算设备”；从狭义上可定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）移动计算设备”；如需与可穿戴设备相区分还可进一步定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）手持式移动计算设备”。从监管角度出发，如关注移动性可采用广义定义，如强调风险性或与可穿戴设备的差异...

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pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:08

ISO

问答 ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

pzbp666: 若供应商提供了材料的相关化学表征资料，则可以引用到产品的风险评估报告中。但器械生产厂家还需要评估产品生产过程中的添加剂及残留物的风险。供应商若能提供相关资料，则可降低测试失败的风险。如果供应商无法提供相关报告，生产商则需要自行开展材料化学表征风险评估计划。长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，...

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 22:35

医疗器械 国内注册

问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。 

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:31

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验的流程是什么？

小懒虫:

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:10

原子吸收光谱

问答 原吸基线不稳，试了许多办法，都不行。是火焰，静态的。

呵呵呵: 1. 可能是灯的问题，预热时间加长或换灯试试2. 检查一下电源,最好有净化稳压器.3. 换个别的元素的灯看看，如果也这样，可能是电源问题，也可能是检测器问题。换个同样元素的灯，可以检查灯座的问题。4. 静态基线不稳的原因一般是等发射有问题或是光路污染的情况，除按照上面的方法考量外，还有清洁一下光路系...

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