多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:42

注册检验 医疗器械

问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24

审计追踪

问答 什么是元数据？

呵呵呵: 数据的数据，例如时间戳。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 12:58

检验测试

问答 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

多多猪: 生物相容性评价为产品注册过程中开展，请咨询国家药监局医疗器械技术审 评中心。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:47

国内注册 器械法规

问答 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

多多猪: 延续注册申报资料应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中附件5（非诊断试剂）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中附件4（诊断试剂）的规定进行。具体清单和相关的注意事项如下：...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:31

植入性医疗器械

问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

哪托来了: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:47

临床注册 医疗器械

问答 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

多多猪: 选择采用DEHP含量最多的成套管路，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量...

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:01

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

小懒虫: 申办方：监查员、核查员、 稽查员、PM医院：研究团队：PI/CI/护 士…，机构管理办公室：主任、秘书，伦理办公室：秘书 实验室：检测合同研究组 织 CRO：监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师现场管理组织 SMO：协调员CRC第三方稽查 公司：稽查员数据管理和 统计公司：DM、统计师、...

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多多猪 回复了问题 2020-11-12 23:00

检验测试

问答 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

多多猪: 该标准规定了双方测定均值允许的差异：接收方测定的均值，应是转出方均值+-0.05%（即0.95-1.05）。相对于测定均值而言，也可以理解为允许5%的误差。  

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:06

原子吸收光谱

问答 以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

呵呵呵: 其实EPA3052也就是用微波消解仪在高温高压条件下将物质完全分解了,其方法大概如下:1.所用酸:总量不超过8ML硝酸,HF,H2O2,盐酸2.样品量:0.1~0.5克,3.升温可分为2_3段,最高温不超过2304.高氯酸赶HF

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:35

工艺用水

问答 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

呵呵呵: 每年检测微生物取样批次太低，对于市政用饮用水有政府部门来管理，所以不用担心，但是经过药厂处理并储存后就需要增加监控了，微生物控制措施是有必要的，非药典水的特性就是部分指标达到甚至超过药典水的指标，但部分其他指标要求低或不做要求，所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制...

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:58

国内注册 医疗器械

问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

LX3345680188: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:29

注册检验 医疗器械

问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:36

国内注册 医疗器械

问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

哪托来了: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...

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哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:56

医疗器械 注册检验

问答 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

哪托来了: 不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行境内测试。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:12

检验测试 医疗器械

问答 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

哪托来了: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...

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