多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:18

医疗器械

问答 吻合器的部件硬度有何要求

多多猪: 依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。95.试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样...

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:33

设计开发 医疗器械

问答 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

多多猪: 若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:40

国内注册 医疗器械

问答 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:45

国内注册 医疗器械

问答 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

多多猪: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:52

验证确认 医疗器械

问答 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

哪托来了: 申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：　　1）试验步骤，应与临床实际操作一...

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哪托来了 回复了问题 2020-12-22 08:45

国内注册 医疗器械

问答 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

哪托来了: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（总局2017年第187号通告），同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中注册单元划分的原则，电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:40

临床试验 医疗器械

问答 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

小懒虫: 可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性，评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:53

微生物检验

问答 热原同细菌内毒素是否等同

哪托来了: 热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。 

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轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:43

化妆品

问答 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

轻甜甜: 化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致，不宜使用“全脸眼霜”等消费者不易理解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用方法涉及多个使用部位的的，应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。上述两款产品，产品名称中包含“眼霜”或使用方...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:35

医疗器械

问答 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

多多猪: 按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:39

临床试验 医疗器械

问答 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

小懒虫: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:10

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

哪托来了: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。

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LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:20

中国药典 菌种

问答 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

LX3345680188: 需要的

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哪托来了 回复了问题 2020-03-24 23:42

审计认证

问答 认证认可有什么区别

哪托来了: 中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)是国务院决定组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:27

有源医疗器械

问答 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

哪托来了:  1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。 2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可...

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