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加菲
回复了问题
2021-07-28 15:08
注册检验
有源医疗器械
问答
电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义?
加菲
:
根据产品的实际使用范围进行划分,在医院或专业医疗场所使用的产品为A类,在家庭或非专业医疗场所使用的产品为B类。两类产品的测试限值不同,B类比A类限值高,要求更加严格。
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LX3345680188
回复了问题
2021-12-10 18:54
验证确认
医疗器械
问答
一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证?
LX3345680188
:
注册申报时应提交有效期和包装验证资料,可参考YY/T 0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验,应注意说明加速老化温度(不推荐高于60℃)、环境温度(代表实际产品贮存和使用条件的室温或环境温度,通常在20℃—25℃)选择的合理性;在包装验证中...
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多多猪
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2020-06-19 14:57
色谱
实验室
问答
标准曲线R值是几个9才合格?
多多猪
:
实验室应按检测标准(方法)的要求使用标准溶液或标准物质建立标准曲线。所用标准溶液或标准物质应覆盖被测样品的浓度范围。检测标准(方法)如无具体的要求,至少使用5个标样(除空白外)建立线性标准曲线,每个点重复测定1-3次,对于筛选方法,线性回归方程的相关系数不应低于0.98,对于确证方法,相关系数不应低...
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多多猪
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2022-10-16 14:31
CFDA医疗器械注册
问答
医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品,如何注册申报?
多多猪
:
包类产品如有等级不同分类的产品应按最高等级分类注册申报(如既有一类又有二类产品,按二类医疗器械注册申报)。
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加菲
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2021-07-20 14:27
医疗器械
不良事件
问答
群体医疗器械不良事件的上报时限?
加菲
:
持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件...
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LX3345680188
回复了问题
2021-12-10 19:05
检验测试
特种设备
问答
何谓缺陷定量?简述缺陷定量方法有几种?
LX3345680188
:
超声波探伤中,确定工件中缺陷大小和数量,称为缺陷定量。缺陷的大小包括缺陷的面积和长度。缺陷的定量方法很多,常用的有当量法,底波高度法和测长法。
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多多猪
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2021-12-06 11:45
特种设备
检验测试
问答
超声波探伤仪主要性能指标有哪些?
多多猪
:
探伤仪性能是指仅与仪器有关的性能,主要有水平线性,垂直线性和动态范围等。(1)水平线性:也称时基线性或扫描线性,是指探伤仪扫描线上显示的反射波距离与反射体距离成正比的程度。水平线性的好坏以水平线性误差表示。(2)垂直线性:也称放大线性或幅度线性,是指探伤仪荧光屏上反射波高度与接收信号电压成正比的程度...
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加菲
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2019-08-23 17:41
实验室
问答
试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定?
加菲
:
GB/T 601--2016《化学试剂 标准滴定溶液的制备》中 3. 10有规定除另有规定外,标准滴定溶液在10C~30C下,密封保存时间一般不超过6个月;碘标准滴定溶液、亚硝酸钠标准滴定溶液[c(NaNO。)=0.1mol/L]密封保存时间为4个月;高氯酸标准滴定溶液、氢氧化钾-乙醇...
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多多猪
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2020-06-24 11:52
中国药典
问答
2020版《中国药典》什么时候开始实施
多多猪
:
2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将于2020年12月1日正式实施。
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51zlzl
回复了问题
2022-09-29 15:51
不良事件
问答
定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求?
51zlzl
:
医疗器械首次获得批准注册,数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致,以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。
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51zlzl
回复了问题
2022-12-26 19:38
UDI
问答
第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些?
51zlzl
:
包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输·护理和防护器械、眼科器械共计9大类69种。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年第106号))&n...
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小懒虫
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2019-11-06 14:23
临床试验
医疗器械
问答
医疗器械组合包类产品,若里面含有ABCD四种医疗器械,但是ABC在临床试验豁免目录中,那么如何开展临床评价?
小懒虫
:
ABC走临床豁免途径,即提供ABC与豁免目录的详细比对资料,以及ABC与豁免目录中已上市产品的对比说明,并提供相应支持性资料。
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呵呵呵
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2020-01-14 17:07
质量活动
问答
审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?
呵呵呵
:
(1)质量成本部门的确定。(2)质量成本预测。(3)质量成本项目的设置。(4)质量成本控制和核算的开展。(5)质量成本的计算和分析。(6)质量成本的报告。(7)最适宜的质量成本模型的建立。(8)开展质量成本活动对整个质量体系的意义和作用。
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呵呵呵
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2021-12-20 21:53
临床试验
医疗器械
问答
开展医疗器械临床试验有哪些规定?
呵呵呵
:
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理...
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呵呵呵
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2020-01-14 17:11
质量活动
问答
在质量改进程序中, 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?
呵呵呵
:
(1)质量改进是通过在过程中采取预防和纠正措施来获得更满意的效率和效果的,而不是依赖于对过程结果的修正,如返工、修理、降级等来解决问题。(2)质量改进实质是质量变革,因此不可避免地会遇到各种阻力,所以要注意做人的工作,因势利导,循序渐进,既要考虑技术效果,又要考虑管理效果和社会效果。
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