薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:22

设施设备 验证确认

问答 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

薛定谔的龙猫: 空载温度测试中探头基本上是摆一排，满载测试中需要考察热穿透（一般分前中后阶段），满载热分布测试不是必须项。空载和满载考察的重点不一样，空载热分布主要考察温度分布的均一性，满载主要考察灭菌/除热原效果，要结合穿透温度和内毒素挑战结果。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:38

质量角色 GCP

问答 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

青青青: 总的说，是对在本院进行的临床试验进行监督和管理 

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呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:13

实验室

问答 标准品如何命名？

呵呵呵: 1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。3、内部基准标准品按上述原则载加...

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多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:02

色谱 实验室

问答 相关系数的有效数字？

多多猪: GB5750.3-2006 8.2.7项有如下规定：校准曲线相关系数只舍不入，保留到小数点后出现非9的一位，如0.99989→0.9998。如果小数点后都是9时，最多保留小数点后4位。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:06

质量活动

问答 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

呵呵呵: (1)需要审核的要素和所涉及的职能部门的质量活动范围。(2)审核人员的资格。(3)有关审核的结果、结论和建议的报告程序。(4) 改善活动的跟踪审核。 

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:10

QC 实验室

问答 滴定分析法的分类？

多多猪: 共分四类：酸碱滴定法；络合滴定法；氧化还原滴定法；沉淀滴定法。 

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:09

CNAS

问答 对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

多多猪: CNAS-CI01：2012要求：通常情况下，检验机构应自行执行合同任务。当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方有能力承担相应的检验活动，适当时，应符合本准则或其他相关合格评定标准中有关要求的规定。 把检验业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，属于分...

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50

色谱

问答 .为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

冒牌货:  所用的流动相在检测波长下有吸收，而进在此波长下没有吸收或吸收低于流动相的溶液，在流动相中会出现洞穴，通过柱后出现倒峰。

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:33

QA 偏差

问答 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

多多猪: 谁发现问题谁启动偏差。根据偏差的影响程度组织相关人员进行评估，并制定CAPA。偏差发现人应详细记录偏差发现时偏差的详细情况，偏差发现时可能知道偏差发生的时间，也可能不知道。

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LX3345680188 回复了问题 2021-01-25 23:49

质量活动

问答 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

LX3345680188: 质量特性数据常用的分层方法。质量管理中的数据可按下列方法分层。①按不同时间分，如按班次分；②接操作人员分，如按工人的级别；③按使用设备分，如按机床的不同型号；④按操作方法分，如按切削用量、温度、压力；⑤按原材料分，如按供料单位、进料时间、批次等；⑥其他分层，如按检验手段、使用条件、气候条件等。

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加菲 回复了问题 2021-03-22 08:39

工艺验证 灭菌

问答 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

加菲: 灭菌工艺变更包括灭菌设备变更、灭菌工艺过程变更和增加生产过程质量控制方法或严格控制限度。其中灭菌工艺过程变更包括变更灭菌条件、变更除菌工艺过程、变更灭菌柜中药品的装载量和装载方式，且变更的装载量和装载方式超过原验证范畴。灭菌工艺条件变更，虽然 F0 值未变，仍属于灭菌工艺变更。因灭菌条件不同，可能对...

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LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:30

EO灭菌

问答 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

LX3345680188: 产品无菌检测不合格由很多原因导致。1，假阳性，一般出现不合格，需要复检确认。2，产品包装袋封口不牢或者材质阻菌性差。3，灭菌参数偏移。4，装载模式改变。5，包装材质改变。出现产品无菌检测不合格，要进行调查。确定灭菌参数是否和灭菌确认结果一致，确认BI检测是否无菌。同时，企业也应该确认包装验证的结果是...

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:49

色谱

问答 什么是时间常数？

冒牌货: 时间常数实际上是响应时间的设定，起着过滤噪音的作用。时间常数太小（太快）可能增加短噪音，时间常数太大（太慢）可能出宽峰、拖尾峰。

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似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:08

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

似水流年: 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情...

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加菲 回复了问题 2021-03-08 11:21

检验方法

问答 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

加菲: 原子吸收分光光度法是基于元素所产生的原子蒸气中待测元素的基态原子，对所发射的特征谱线的吸收作用进行定量分析的一种技术，常用的定量方法有：1.标准曲线法：将一系列浓度不同的标准溶液按照一定操作过程分别进行测定，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。在相同条件下处理待测物质并测定其吸光度，即可从标...

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