加菲 回复了问题 2021-01-31 17:03

药品研发

问答 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

加菲: 取决于A+SOC的SOC的背景有多么的可靠，那么A+SOC的疗效的获益有多么的突出，如果SOC是10%，如果您联合了SOC80%，这样的联合是可以接受的，但如果联合起来您就加了一点点的话，我们还是倾向于大家在这个里边通过对照试验来获得一个扎实的、稳健的情况，不能因为它是一个罕见病，因为罕见病也关系到...

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加菲 回复了问题 2021-01-31 17:01

药品研发

问答 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

加菲: 这种情况下，B药申请适应症通常情况是B药的一个选择，但是，如果它不来申请的话，我们并不会因为它不来申请，而去忽略它的临床价值，它的核心考虑还是A联合B的最终结果在新适应症里边确证了获益没有？那么，至于B来不来申请，这个如果B申请的话，我们在前边的一篇文章里边也提到：可以依据B的申请来增加B药的新适应...

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加菲 回复了问题 2021-01-31 16:57

药品研发

问答 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

加菲: 文献数据这个问题，刚才提到的三点：如果说是自身的研究，自己要联合的药物A和药物B，它们的文献数据是可以的，但如果不是它们的文献数据，那么，其他药物的联合模式的临床的文献数据也是可以的，但如果就是说，这方面都没有的话，自身的药理学数据也是能够支持的。 

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加菲 回复了问题 2021-01-31 16:57

药品研发

问答 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

加菲: 但各个国家都有基于自己的国情的管理模式，除了IND，我们技术审评，还有伦理，还有遗传办等等方方面面，现在鼓励创新是咱们整体的一个原则，所以，各个单位、部门都在基于自己的问题在改。之前IND8个月、10个月、12个月，现在我们默示许可，短短一年就改过来了，所以，遗传办也在不断的改革，我相信最近您也看到...

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加菲 回复了问题 2021-01-31 16:53

药品研发

问答 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

加菲: 有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比，这是最完美的。但是，如果在早期的研究过程中，它对单药的疗效的研究都很清楚，疗效水平很明确，而且，从机制上和前期的数据都证明了，联合就是显著好于单药，而此时与现有的比，标准治疗也超出了一大块儿。就刚才说的，如果联合治疗，几个单药的疗效水平都是10%、2...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:46

FDA 医疗器械

问答 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

呵呵呵: 医疗器械根据产品风险等级来确定，因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级，也就是我们常说的I类医疗器械，II类医疗器械，III类医疗器械。不同等级的医疗器械，认证周期也各不相同：I类医疗器械，一般从提交资料开始，到最后拿到企业注册码和产品注册码，一般需要10-15个工作日，这个也要根据客户付款给...

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:44

设计开发 有源医疗器械

问答 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

pzbp666: 根据YY0053规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点，分别对应企业规定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企业规定的最高血液流速。 

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:13

设计开发 有源医疗器械

问答 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

pzbp666: 有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:57

医疗器械

问答 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

pzbp666: 首先，申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的安全性要求，并确保批次间稳定，或者进行相关高风险物质的替代研究。其次，应对各环节可能引入到最终成品的可沥滤物进行充分的风险评估，如单体、溶剂、催化剂、交联剂等，还有一些原材料制备过程中可能出现的副产物，...

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:56

设计开发 医疗器械

问答 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

pzbp666: 依据YY/T0719.5-2009接触镜护理产品与接触镜的物理相容性试验，对于每日使用的接触镜护理产品，需进行30次循环操作；对作为护理过程中一部分的产品（如酶清洁剂），循环次数应能代表一个月的使用或至少5次。以上循环次数建议在产品技术要求的检测方法中明确。 

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:53

设计开发 植入性医疗器械

问答 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

pzbp666: 对于骨科金属植入物，表面经着色阳极氧化产品与表面无着色产品可相互替代，可选取一个典型型号/最差情况进行检测/性能研究；表面无着色/经着色阳极氧化产品与表面经微弧阳极氧化产品不可相互替代，应分别选取典型型号/最差情况，进行检测/性能研究。 

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:51

设计开发 医疗器械

问答 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

pzbp666: 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品...

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:49

设计开发 医疗器械独立软件

问答 软件产品的有效期如何确定？

pzbp666: 独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。 

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:48

设计开发 医疗器械

问答 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

pzbp666: 选择合适的靶向血管模型（不需模拟输送过程），在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后，测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 11:36

设计开发 医疗器械

问答 医疗器械设计开发策划的流程是什么

呵呵呵: 1）策划阶段的起始由市场、研发等相关部门根据市场调研、行业最新技术动向，以增加新产品、新规格，改进产品性能等目的，向设计开发部提出新产品研发或产品改进的建议，包括市场调研、产品初始方案等。2）产品信息的输入市场部根据需求进行新产品详细市场调研，收集产品相关资料，编制《市场调研报告》。注册部进行适用法...

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