RED认证

1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:29
兽药
问答 兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？
LX3345680188: 1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。1.2负责组织自检工作。1.3负责验证方案的审核。1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。1.6决定物料和中间产品的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:51
MDR 器械法规
问答 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？
哪托来了: 根据MDR第120(3e)条，根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构继续负责对其认证的器械相关适用要求进行适当监督。或者，在2024年9月26日之前，制造商可以与MDR下指定的公告机构达成一致，由后者负责监督。最迟在2024年9月26日，即MDR第120(3c)(e)点中提及的书面协议需要签署...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:02
色谱 实验室
问答 相关系数的有效数字？
多多猪: GB5750.3-2006 8.2.7项有如下规定：校准曲线相关系数只舍不入，保留到小数点后出现非9的一位，如0.99989→0.9998。如果小数点后都是9时，最多保留小数点后4位。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:48
QMS 质量活动
问答 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?
呵呵呵: (1)协助厂长制定企业的质量方针和质量目标。(2)制定企业开展质量管理活动的工作计划，检查并督促各部门实施。(3)组织有关部门制定产品升级创优规划，并进行协调、检查和总结。(4)组织制定和修订企业质量管理方面的管理标准和质量责任制等规章制度，做好协调、检查和考核，以及组织评选奖励质量先进集体和个人的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:22
审计追踪
问答 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？
呵呵呵: 可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:10
实验室
问答 分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？
哪托来了: 分子生物学诊断中出现假阳性的原因有：①扩增前处理中的污染；②试剂、水、培养基中出现外源性靶DNA；③引物特异性差；④不合适的扩增条件；⑤实验员自身污染
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:31
色谱
问答 色谱柱中的流动相会排干吗？
冒牌货: 不少做色谱分离试验的人遇到过这样的情形：不慎未及时补充流动相，泵将溶剂瓶中的流动相吸干了，HPLC系统由此而停止工作了。如此情况是否会损坏色谱柱？泵是否已将色谱柱中所有流动相都排干了？色谱柱还能使用吗？事实上，如果泵将溶剂瓶中的流动相吸干，并不会造成色谱柱的损坏。即使泵中充满了空气，泵也不会将空气排...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-14 10:45
管理体系 ISO9001
问答 ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？
多多猪: 1．ISO9001、ISO9002和ISO9003     ●都是外部质量保证模式和认证的依据。   ●三种模式内容是逐次包容的关系，ISO9001规定了20项要求，比ISO9002多1项要求，比ISO9003多4项要求。&nbs...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:20
实验室
问答 标准曲线的做法依据？
加菲: GB/T22554-2010《基于标准样品的线性校准》中：1、标准曲线的浓度范围应覆盖正常操作条件下的被测量范围；2、标准样品的组分尽量与被测样品组分一致；3、标准样品的浓度值应等距离的分布在被测量范围；4、标准样品的个数至少应有3个浓度；5、每个标准点至少重复2次，这个重复是指从稀释开始；如果国家...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:30
EU_GMP
问答 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？
trer234: MP证书根据GMP检查结果发布，由主管部门进行GMP检查，确认被检查场地符合GMP要求。GMP证书是基于特定生产场地的，但可以根据检查范围限制特定的活动（例如，关于特定产品的生产活动）。Directives 2001/82/EC以及Directives 2001/83/EC经修订，规定如果检查结果符...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:07
IATF16949
问答 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？
小懒虫: 无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:13
包装
问答 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？
薛定谔的龙猫: 非无菌产品有微生物限度要求。直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:19
验证确认
问答 基础架构确认的流程是什么?
你瞅啥: 基础架构确认的流程如下：1. 确定需求：根据计算机化系统的使用需求，确定基础架构的要求和规格。2. 设计规划：根据需求，设计基础架构的布局和组成，包括硬件设备、操作系统、网络等。3. 采购和安装：根据设计规划，采购所需的硬件设备，并进行安装和配置。4. 验收测试：对已安装的基础架构进行验收测试，确保...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:30
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用敷料的分类原则是什么？
kk222333: 医用敷料分类主要依据敷料剂型、管理属性和管理类别进行界定。其中，可吸收性外科敷料、不可吸收性外科敷料、创面敷料（细分至多个类型）、包扎敷料（分医用绷带和医用胶带）、疤痕敷料等都根据其特性被归入不同子目录进行管理。同时，强调液体膏状敷料需符合特定条件才能按二类或三类医疗器械管理，并要求提供相应实验资料...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:04
QC 实验室
问答 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？
多多猪: 右手拿移液管或吸量管，管的下口插入洗液中，左手拿洗耳球，先将球内空气压出，然后把球的尖端接在移液管或吸量管的上口，慢慢松开左手手指，将洗液慢慢吸入管内直至上升到刻度以上部分，等待片刻后，将洗液放回原瓶中。 
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